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河北省经济技术开发区企业登记管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 11:11:07  浏览:9264   来源:法律资料网
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河北省经济技术开发区企业登记管理规定

河北省人大常委会


河北省经济技术开发区企业登记管理规定
河北省人大常委会

第一条 根据中华人民共和国有关法律、法规和《河北省经济技术开发区条例》,制定本规定。
第二条 经中华人民共和国国务院或者河北省人民政府批准,在本省设立的经济技术开发区(以下简称开发区)内的企业登记管理,适用本规定。
第三条 在开发区内投资举办的企业和承包建筑、装修工程的企业(以下简称承包工程企业)应自开发区管理委员会批准之日起三十日内到开发区工商行政管理机关办理登记注册事宜。
外国企业在开发区设立常驻代表机构,应自我国有关部门和开发区管理委员会批准之日起三十日内,向开发区工商行政管理机关申请办理登记。
第四条 外商投资企业在项目建议书批准之后,合同、章程批准之前,预先申请名称登记注册,申请时应填写名称登记表,并提交下列证件:
(一)项目组建负责人签署的申请书;
(二)项目建议书及其批准文件;
(三)投资各方所在国或地区的合法开业证明。
经登记的名称保留期为一年。在保留期满不办理企业登记注册的,其名称自动失效。
第五条 外商投资企业申请办理企业法人开业登记,应填写外商投资企业申请登记表,并提交下列证件:
(一)开发区管理委员会的批准文件;
(二)企业各方签订的协议书、合同和企业章程及审批部门的批准文件和《批准证书》;
(三)《可行性研究报告》及批准文件;
(四)外方合营者近期的合法开业证明和中方合营者的营业执照及各方资本信用证明;
(五)董事会成员名单及总经理、副总经理的委派或聘任文件和上述中方人员的身份证明;
(六)其他需要提交的有关文件、证件。
国有企业以其资产入股的,应提交国有资产转移证明文件。集体企业以其资产入股的,应提交同级财政部门对其资产的评估证明文件。
第六条 外国承包工程企业申请登记,应填写外国承包工程企业申请登记表,并提交下列证件:
(一)开发区管理委员会及有关部门的批准文件;
(二)承包工程合同;
(三)外国承包工程企业所在国或地区的合法开业证书,与该企业有业务往来的金融机构出具的资本信用证明;
(四)开发区基本建设主管部门核准的施工许可证明;
(五)该企业董事长或总经理签署的申请登记书。
第七条 设立外国企业常驻代表机构申请登记,应填写外国企业常驻代表机构申请登记表,并提交下列证件:
(一)国家主管部门和开发区管理委员会的有关批准文件;
(二)外国企业所在国或地区的合法开业证明;
(三)与该企业有业务往来的金融机构出具的资本信用证明;
(四)该企业董事长或总经理签署的申请登记书;
(五)该企业委任常驻代表机构人员的授权书和人员简历;
(六)常驻代表机构办公地点的房产证明或租赁房屋证明。
金融业、保险业申请设立常驻代表机构,除应提交本条(一)、(二)、(四)、(五)、(六)项规定的证件外,还应提交该企业的资产负债表和损益年报表、组织章程、董事会董事名单。
第八条 国内企业申请企业法人开业登记,应提交下列证件:
(一)组建负责人签署的登记申请书;
(二)主管部门或者审批机关的批准文件;
(三)组织章程;
(四)资本信用证明、验资证明或者资金担保;
(五)企业主要负责人的身份证明;
(六)住所和经营场所使用证明;
(七)其他有关文件、证件。
第九条 国内企业申请营业登记,应提交下列文件、证件:
(一)登记申请书;
(二)经营资金数额证明;
(三)负责人的任职文件;
(四)经营场所使用证明;
(五)其他有关文件、证件。
第十条 开发区内投资举办的企业、承包工程企业、外国企业常驻代表机构自核发营业执照或登记之日起即告成立,其正当生产经营和业务活动受中华人民共和国的法律保护。
第十一条 开发区内投资举办的企业、承包工程企业、外国企业常驻代表机构凭营业执照或登记证,到公安、税务、海关、商检等机关办理居留(住)证、纳税和进出口业务登记等有关事宜,并到银行办理开户手续。
第十二条 企业迁移、分立或合并、调整注册资本、股权转让、变更经营范围、变更法定代表人和经济性质时,应经原批准部门审查同意,并在三十日内向工商行政管理、税务等机关和银行办理变更登记手续。
第十三条 开发区内投资举办的企业、承包工程企业合同期满或中途终止合同,常驻代表机构驻在期满或中途终止业务活动,应持原批准部门批准文件、证件或债务、税务及其他有关事宜清理完毕的证明,向工商行政管理机关办理注销登记,缴销营业执照。
第十四条 开发区内投资举办的企业、承包工程企业合同期满及外国企业常驻代表机构驻在期满,需要延期的,应在期满前提出申请,经原批准部门核准,到工商行政管理机关办理延期登记手续。
第十五条 企业领取营业执照后,应按照合同规定,如期如数投入资本。不能如期如数投入资本的,满六个月尚未开展经营活动或停止营业活动满一年的,开发区工商行政管理机关有权收缴其营业执照和公章,通知其开户银行撤销其帐号,同时对外公告。
第十六条 开发区内投资举办的企业、承包工程企业、外国企业常驻代表机构申请登记或变更登记,领取或换取营业执照、登记证时,应按规定缴纳有关费用。
第十七条 开发区内投资举办的企业、承包工程企业、外国企业常驻代表机构应接受开发区工商行政管理机关的监督检查。对违反中华人民共和国有关法律、法规和本规定的,由工商行政管理机关依照规定给以警告、罚款、责令停业、吊销营业执照或登记证等处罚。
第十八条 华侨和香港、澳门、台湾的企业和其他经济组织或者个人在开发区投资举办企业、承包工程企业或者设立常驻代表机构的登记管理,按对外商投资企业、外国承包工程企业或者外国企业常驻代表机构的规定执行。
第十九条 本规定自一九九二年十二月一日起施行。



1992年10月30日
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国务院批转国家经委、财政部、人民银行关于推进国营企业技术进步若干政策的暂行规定的通知(已失效)

国务院


国务院批转国家经委、财政部、人民银行关于推进国营企业技术进步若干政策的暂行规定的通知

1985年2月8日,国务院

国务院同意国家经委、财政部、人民银行《关于推进国营企业技术进步若干政策的暂行规定》,现转发给你们,望遵照执行。

国家经济委员会、财政部、中国人民银行关于推进国营企业技术进步若干政策的暂行规定
增强企业活力是当前经济体制改革的中心环节。为了鼓励国营企业的技术进步,加速现有企业的技术改造,使企业能够逐步具有自我改造和自我发展的能力,除了要继续贯彻《国务院关于进一步扩大国营工业企业自主权的暂行规定》外,还必须实行推进企业技术进步的若干政策。为此,特作如下规定:
一、企业应有推进技术进步的自主权。在国家制订的技术政策和长远规划的指导下,根据计划要求和国内外市场的需要,企业有权决定自己的技术发展方向,拟订技术进步的规划。各级行政机关要充分尊重和支持企业的技术进步自主权,善于运用经济办法对企业进行适当的引导;银行根据国家计划和市场情况,有权在审查技术进步项目的水平、效益和企业的偿还能力的基础上,决定信贷业务,加强资金管理。
二、鼓励和促进企业提高产品质量。实行按质论价、优质优价的政策。要制订优质品分等论价的质量标准。凡实行优质优价的产品,要经质量监督部门授权的单位进行技术鉴定。根据拉开质量价差档距、扩大优质优价产品范围的原则,物价管理部门和各工业主管部门、地区,按照物价管理权限,依据企业的申请,制订和批准优质品的固定价格。经物价管理部门批准,也可允许企业根据市场情况对优质产品不加价。对生产劣质产品或国家规定淘汰的陈旧落后产品的企业,要运用行政手段和经济手段,采取罚款、降价、停产等惩罚性措施。具体办法由各部门、各地区制定。
三、支持企业进行技术开发。企业的技术开发费用来源:(一)生产成本。除《国营企业成本管理条例》中规定的可从成本中开支的费用以外,为开发研制新产品、新技术所必需的单台价值在五万元以下的测试仪器、试验装置、试制用关键设备购置费,数额较小的,可以摊入当年成本,数额较大的,允许企业分三至五年摊入新产品成本或全部产品成本。凡实行此种办法的,就不实行按销售额提取1%的技术开发费用的办法;(二)企业的自有资金;(三)国家酌情拨款;(四)银行发放技术开发低息或贴息贷款。为使企业具有不断进行技术开发的能力,凡在全国范围内第一次试制并列入国家科委、经委试制计划或经国家经委、科委鉴定确认的新产品,从试制品销售之日起免征产品税、增值税三年;列入国务院各部或省、自治区、直辖市试制计划的新产品,在试制期间销售的,应区别不同情况,免征产品税、增值税一至二年。
四、重点支持大型骨干企业的技术改造。要充分发挥大企业的优势,采取切实有效的措施,力争在“七五”期间和“八五”前期,围绕发展新产品、新技术、新工艺和提高产品质量、降低能源、原材料消耗,基本完成现有大型骨干企业的技术改造任务。除石油、石化、煤炭、邮电、有色金属等国家已批准实行投入产出经济责任制办法的行业外,根据“七五”计划的要求,一九八五年先选定一批经济效益高而又急需改造的大型骨干企业,逐个审定技术改造方案,实行规划一次商定、企业分年实施的办法,取得经验后再梯次展开。这些企业技术改造资金的筹集,主要有以下渠道:(一)充分利用企业的自有资金;(二)结合“七五”计划的编制将原拟用于新建项目的投资,适当调整一部分加强现有企业的技术改造和改建、扩建;(三)依靠银行发放贷款;(四)对生产资料实行产量递增包干,凡是完成国家调拨计划,允许企业超产自销的产品,由企业按照浮动价格自销,超产自销部分按实际销售价交纳产品税、所得税,暂免征收调节税;(五)对个别由于现行价格低、利润少,偿还能力差、资金确有困难的企业,在改造期内可以酌情减免一定的调节税;(六)经国家批准,动用一部分国家结存外汇,并发放供购汇用的低息贷款;(七)部门、地区和其他企业按照补偿贸易或其他双方接受的方式,进行跨部门、跨地区、跨企业的投资;(八)利用外资;(九)免除对企业的不合理摊派。
五、提高企业的折旧率。一九八五年,首先选择少数大型骨干企业、重点机械电子行业、列入三年出口规划的一千一百多个轻纺企业和除上海、天津外的沿海开放城市的部分工业企业,按国务院批准的固定资产分类折旧年限,提高折旧率,其他行业以后分年逐步提高。一九八五年提高折旧率在五亿元范围内处理,具体企业名单和办法由国家经委、财政部确定。从一九八五年起,原由国家集中的企业30%的折旧基金,不再上缴中央财政,由主管部门、地区集中调剂使用。这部分由部门、地区调剂使用的折旧基金,免征能源交通重点建设基金,企业留用的部分,照征能源交通重点建设基金。物资局原来补助的材料,参照一九八四年补助基数继续安排。
六、对企业的产品创优、技术开发、技术改造、技术引进放宽条件。主要是:(一)对于自有资金确有困难而又必须改造的企业,经主管部门商得银行同意,可放宽申请贷款必须有自有资金的限制;(二)对于社会效益较大,企业收益甚微的项目,例如节能项目,允许还款年限放宽为七年,个别的还可适当延长;(三)技术改造项目只按建筑工程投资额征建筑税。
七、活跃技术市场,加速技术转移。鼓励企业之间或企业与科研、院校之间开展多种渠道的技术贸易与多种形式的技术转移。有条件的城市要大力加强技术咨询和信息服务,积极筹办技术贸易中心。技术转移一般实行有偿转让,有偿转让收费应本着双方自愿互利原则协商议定。有关技术转让事项,按照《国务院关于技术转让的暂行规定》执行。
八、鼓励引进国外先进技术。引进技术可采用技贸结合、合作开发、合作设计、合作生产等多种方式。技贸结合需进口的整套散件,经国家经委批准后,可按一九八四年三月二十二日国务院批转国家经委关于做好技贸结合和旧设备选购工作的报告的通知的规定享受减征关税、工商产品税的优惠。企业为产品创优、技术开发、技术改造、技术引进所需进口的机器设备、仪器仪表,可按国家税法规定减免进口关税和产品税(或增值税)。对通信、港口、铁路、公路、机场引进的技术、设备(飞机、车辆、船舶除外)也可以享受技术改造的税收优惠待遇。先选择一批具备条件的大型骨干企业,经国家批准,赋予扩大技术引进、吸收利用外资、对外谈判签约权限。
九、加强智力开发。企业向经营型和开拓型的方向转变,关键在于有适应这种转变的人才。企业培训技术业务人员的费用,可摊入成本。为某个产品创优、技术开发、技术引进、技术改造项目服务的培训费用,包括出国培训费用,可在项目资金中开支。大型企业兴建的培训中心,或城市、行业为中小企业服务兴建的培训中心,首先由自筹资金安排,还可使用返回的折旧基金及地方机动财力予以适当补助。
十、在完善经济责任制的基础上严格实行奖惩制度。所有推进企业技术进步的项目,都必须实行“四定”、“四包”,即:定技术目标、定工作程序、定协作关系、定人员责任,包投资、包工期、包质量安全、包经济效益。对按规定提前完成并节约资金的企业,由部门、地区给予奖励;未按规定完成任务的,由部门、地区酌情给予批评或采取一定程度的经济制裁。为鼓励企业推动技术进步,从一九八五年起设立国家级的企业技术进步奖,奖励在技术现代化、管理现代化、人才现代化方面有突出贡献的单位。评选条件及审定办法由国家经委拟订。
对于以上十项政策规定,各地区、各部门可以结合实际情况,制定实施细则。


卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知

卫生部


卫监督发[2006]124号

卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心,有关单位:
为进一步规范健康相关产品卫生许可工作,依据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》,我部组织制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》。现印发给你们,自2006年6月1日起实施,请遵照执行。该规定由卫生部负责解释。
附件:健康相关产品卫生行政许可程序

二00六年四月三日
健康相关产品卫生行政许可程序.doc

附件
健康相关产品卫生行政许可程序

第一章 总 则
第一条 为保证健康相关产品卫生行政许可工作的公开、公平、公正,根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定,制定本程序。
第二条 本程序所称健康相关产品的范围包括《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》(国务院第412号令)中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)等与人体健康相关的产品。
第三条 国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后,直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口健康相关产品经产品检验后,直接向卫生部申报卫生行政许可。必要时,卫生部将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。
进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的,应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。
卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构(以下简称检验机构)按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第四条 卫生部设立的健康相关产品审评机构(以下简称卫生部审评机构)承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
第五条 卫生部设立健康相关产品评审委员会(以下简称评审委员会),承担相应的健康相关产品技术审评工作。
第六条 承担健康相关产品卫生行政许可工作的单位应当建立资料交接、档案管理、工作纪律等各项规章制度,按照分工做好职责范围内的工作,并承担相应的责任。
第七条 卫生部审评机构应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准,并提供有关申报工作的咨询服务。
第八条 健康相关产品卫生行政许可工作应当严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定,按照危险性评估的原则进行。依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。

第二章 生产能力审核
第九条 生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核,根据产品配方(或产品结构图)、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
国产健康相关产品在申报许可前,应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方(申报器械和设备许可的,提供产品结构图)、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料,申请对所申报产品的生产能力进行审核。
第十条 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品,省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核,并在现场随机采样封样(所采产品不能是实验室配制产品)。
负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样,被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿,按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单,贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。
除消毒剂、消毒器械和涉水产品外的其他国产健康相关产品生产能力的审核,参考该企业卫生许可情况和日常监督情况,对企业提供的技术资料进行核对。
第十一条 省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内,向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方(或产品结构图)、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿,所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见,归档备查。

第三章 检 验
第十二条 健康相关产品检验机构按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》和卫生部相关检验规定等开展检验工作。
第十三条 申报单位送检样品时,应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”,申请表填写应当完整、清晰。申请表一式两份,检验机构和申报单位各持一份。送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。
第十四条 检验机构接收样品时,接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对。对封样样品,还要核对封条及采样单,封条破损的样品不予接收。
第十五条 经核对符合要求的,检验机构接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字,并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份,检验机构和申报单位各持一份。受理通知书应当加盖检验机构公章。采样单归入产品检验档案。
第十六条 申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。检验项目及检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后,应当在规定时限内出具检验报告,检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书,对于采样样品还应当附采样单,所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应当规范,符合有关规定的要求。
第十八条 申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时,申报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 按照卫生部有关规定可由非认定检验机构出具检验报告的,在产品审评中需对检验方法及检验机构资质等内容进行审查;必要时,对检验机构进行现场考察,对检验结果进行验证。

第四章 申报与受理
第二十条 申报单位应当直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请,按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》等规定提交有关材料,并对申报材料的真实性负责,承担相应的法律责任。
第二十一条 卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时,向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证”(能当场作出决定的除外);对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对,并根据下列情况分别做出处理:
(一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的,应当即时告知申报单位不受理;
(二)申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申报单位向有关行政机关申请;
(三)超过规定期限提出延续申请的,应当即时做出不予受理的决定;
(四)申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申报单位当场更正,但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申报单位应当对更正内容予以书面确认;
(五)申请材料不符合卫生部相关规定的,应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”,一次告知申报单位需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;补正的申请材料仍然不符合有关要求的,卫生部审评机构可以要求继续补正;
(六)申请材料齐全、符合法定形式,或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的,应当受理其卫生行政许可申请,出具“行政许可申请受理通知书”,并告知组织技术审评的期限。
第二十二条 审评机构出具的“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”,均应当注明日期和加盖卫生行政许可专用印章。通知书一式两份,一份交申报单位,一份归入档案备查。
第二十三条 申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作,并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料:
(一)代理申报委托书及其公证书;
(二)产品在生产国(地区)允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及其公证书。

第五章 审评与决定
第二十四条 卫生部审评机构受理健康相关产品卫生行政许可申请后,应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查,技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的,卫生部审评机构应当指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。
第二十五条 负责技术审查的有关专家及技术人员根据危险性评估的结果作出技术审查结论。
第二十六条 有下列情形之一的,卫生部审评机构可以延长技术审查期限,出具“行政许可技术审查延期通知书”:
(一)需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的;
(二)需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的;
(三)需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的;
(四)需要进行验证试验的。
第二十七条 申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的,应当将有关材料直接报送或寄送至卫生部审评机构。对直接报送补充材料的,卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”,并由材料递交者签字,加盖卫生行政许可专用印章;对以邮寄方式递交补充材料的,申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。
第二十八条 申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见(不予行政许可告知书)提出复核申请的,自复核申请提交之日起,卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核;必要时,审评机构对产品重新进行审评,并根据复核结果出具技术审查结论。
第二十九条 卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内(技术审查时间不计算在内)完成行政审查,并依法作出是否批准的卫生行政许可决定;20日内不能做出卫生行政许可决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延期通知书》,将延期理由告知申报单位。
第三十条 卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十一条 申报单位凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。领取时,申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构,并在发放登记表上签字。
申报单位受理通知书遗失的,申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明,声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十二条 申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6个月内,可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料:
(一)代理申报委托书及其公证书;
(二)产品在生产国(地区)允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及其公证书。
第三十三条 卫生部定期公布取得卫生行政许可的健康相关产品目录和批准文件内容。
第三十四条 申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的,应当按本程序有关规定重新提出申请,并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。

第六章 变更与延续
第三十五条 被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的,应当向卫生部审评机构提出申请,并按照卫生部有关规定提交材料。需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的内容变更的,应当按照新产品重新申报。
第三十六条 卫生部审评机构对被许可单位提出的变更申请,应当按照有关规定作出是否受理的决定,并进行审查。
对符合条件和要求的,卫生部应当依法予以变更,并重新颁发健康相关产品卫生行政许可证明文件;卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明,原批准文号不变。对不符合条件和要求的,卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定,出具“不予变更/延续行政许可决定书”,并说明理由。
第三十七条 被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的,需要对其生产的产品进行相关检验。对于国产产品,还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
第三十八条 被许可单位申请延续健康相关产品卫生行政许可有效期的,应当在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请,并按照要求提交有关材料。
第三十九条 卫生部审评机构接到延续申请后,组织专家对产品重新进行技术审查。卫生部在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第四十条 卫生部审评机构作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的,应当书面告知理由。
被许可单位未按照规定申请延续、卫生部审评机构未受理延续申请或者卫生部不予延续的,卫生行政许可有效期届满后,依法办理注销手续。
第四十一条 卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的,应当向被许可单位重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件,并在证明文件上对延续作相应说明,继续使用原批准文号。对不予批准延续的,出具“不予变更/延续行政许可决定书”。
第四十二条 卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时,应当出具“行政许可申请材料接收凭证”;对申请材料不符合卫生部相关规定的,应当当场或5日内出具“申请材料补正通知书”;对于受理的,应当出具“行政许可申请受理通知书”;对于不予受理的,出具“行政许可申请不予受理通知书”。
第四十三条 卫生部审评机构应当自卫生部作出是否准予变更或延续健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

第七章 新产品审批程序
第四十四条 进口无国家卫生标准的食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质和新材料、新食品包装材料、利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可。
第四十五条 新产品申报时,直接向卫生部审评机构提出申请,并按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求如实提交产品研制报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等有关材料。
第四十六条 卫生部审评机构受理新产品卫生行政许可申请后,应当于技术审查期限内组织评审委员会对产品进行初步技术审查。技术审查要求补正有关资料的,卫生部审评机构应当出具“行政许可技术审查延期通知书”,告知申报单位需补正的资料。
第四十七条 通过初步技术评审后,由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验批次、检验方法和检验机构,以及是否进行现场审查和采样封样。卫生部审评机构出具“新产品初步技术评审意见告知书”,将有关要求告知申报单位。
第四十八条 需要进行现场审查和采样封样的,国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评审意见告知书”后,向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出申请。进口产品生产企业向卫生部审评机构提出申请。
第四十九条 卫生部审评机构在接收申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后,应当按照第五章有关要求完成对产品的再次技术审查和决定工作。

第八章 档案管理
第五十条 卫生部审评机构对涉及健康相关产品审批的资料实行档案管理。
第五十一条 卫生部审评机构应当建立健康相关产品审批数据库,并提供检索和查询服务。
第五十二条 卫生部审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品,申报产品样品应当保存至卫生部做出许可决定之后3个月。

第九章 附 则
第五十三条 进口健康相关产品申报卫生行政许可时,必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址,即该产品的经销商或进口商,并与产品标签标识一致。
第五十四条 健康相关产品卫生行政许可的申报单位是健康相关产品的生产企业。申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报,但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。
第五十五条 根据《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》(卫监督发[2004]217号),进口非特殊用途化妆品卫生行政许可备案程序依照本程序执行。
第五十六条 本程序规定的实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第五十七条 本程序由卫生部负责解释。以往卫生部发布的文件与本程序不一致的,按本程序执行。

附:
1.卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明
2.中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件(式样)
3.中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件(式样)
4.中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件(式样)
5.中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件(式样)
6.中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件(式样)
7.中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件(式样)
8.中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证(式样)


附1:

卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明

一、卫生行政许可申报受理通知书编号体例及说明
(一)体例
国产特殊用途化妆品:卫妆特申字(年份)第0000号
国产特殊用途化妆品延续:卫妆特换申字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品: 卫妆备进申字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品延续:卫妆备进换申字(年份)第0000号
进口特殊用途化妆品:卫妆特进申字(年份)第0000号
进口特殊用途化妆品延续:卫妆特进换申字(年份)第0000号
化妆品新原料:卫妆新申字(年份)第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品:卫水申字(年份)第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品延续:卫水换申字(年份)第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品:卫水进申字(年份)第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品延续:卫水进换申字(年份)第0000号
国产消毒剂和消毒器械:卫消申字(年份)第0000号
国产消毒剂和消毒器械延续:卫消换申字(年份)第0000号
进口消毒剂和消毒器械:卫消进申字(年份)第0000号
进口消毒剂和消毒器械延续:卫消进换申字(年份)第0000号
国产新资源食品:卫食新申字(年份)第0000号
进口新资源食品:卫食新进申字(年份)第0000号
食品添加剂新品种:卫食添新申字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标申字(年份)第0000号
国产食品包装材料:卫食包申字(年份)第0000号
进口食品包装材料:卫食包进申字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部受理时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。更改批件的产品,应当在申字前加“更”字样。

二、申报材料补正通知书编号体例及说明
(一)体例
化妆品:卫妆补字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水补字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消补字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新补字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添补字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标补字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包补字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序,每年度从第0001号开分别编排。

三、卫生行政许可申报不予受理决定书编号体例及说明
(一)体例
化妆品:卫妆未申字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水未申字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消未申字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新未申字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添未申字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标未申字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包未申字(年份)第0000号

(二)说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

四、卫生行政许可技术审查延期通知书编号体例及说明
(一)体例
化妆品:卫妆审字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水审字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消审字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新审字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添审字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标审字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包审字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按评审时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

五、不予行政许可决定书编号体例及说明
(一)体例
特殊用途化妆品:卫妆未准字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品:卫妆未备字(年份)第0000号
化妆品新原料:卫妆新未准字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水未准字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消未准字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新未准字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添未准字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标未准字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包未准字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部做出不予行政许可决定的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

六、不予变更/延续行政许可决定书编号体例及说明
(一)体例
特殊用途化妆品:卫妆未更/延准字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品:卫妆未更/延备准字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水未更/延准字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消未更/延准字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新未更/延准字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标未更/延准字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部做出不予变更/延续行政许可决定时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

七、卫生行政许可决定延期通知书编号体例为:卫延字(年份)第0000号。各类别产品均按卫生部做出行政许可延期决定时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

八、卫生行政许可批准文号体例及说明
(一)体例
国产特殊用途化妆品:卫妆特字(年份)第0000号
进口特殊用途化妆品:卫妆特进字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品:卫妆备进字(年份)第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品:卫水字(年份)第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品:卫水进字(年份)第0000号
国产消毒剂和消毒器械:卫消字(年份)第0000号
进口消毒剂和消毒器械:卫消进字(年份)第0000号
新资源食品(试生产):卫食新试字(年份)第0000号
新资源食品(正式生产):卫食新准字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部作出行政许可决定的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

附2:
中华人民共和国卫生部
国产特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称
产品类别
生产企业
地址 说明:在地址后应注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核,该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫妆特字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、 如果实际生产企业与上述生产企业不同,或存在多个生产企业的,应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、 防晒产品,宣称SPF和/或PA防晒数值的,应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。名称中已经注明的除外。3、 卫生部未组织对本产品所称功效进行审核,本批件不作为对产品所称功效的认可。4、 需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。

批准单位盖章

附3:
中华人民共和国卫生部
进口特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核,该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫妆特进字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、 防晒产品,宣称SPF和/或PA防晒数值的,应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。中文名称中已经注明的除外。3、卫生部未组织对本产品所称功效进行审核,本批件不作为对产品所称功效的认可。4、需要备注的其它内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。
批准单位盖章

附4:
中华人民共和国卫生部
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称
型号
产品类别
生产企业
地址
审批结论 经审核,该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫水字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果实际生产企业与上述生产企业不同,或存在多个生产企业的,应分别注明每个实际生产企业的名称和地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件:

【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】


附5:
中华人民共和国卫生部
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
型号
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核,该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫水进字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件:
【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】



附6:
中华人民共和国卫生部
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称
剂型或型号
生产企业
地址 说明:应在地址后注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核,该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫消字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分(机理)
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果实际生产企业与上述生产企业不同,或存在多个生产企业的,应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的,应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件:
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】




附7:
中华人民共和国卫生部
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称 中文
英文
剂型或型号
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核,该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫消进字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分(机理)
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的,应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件:
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】


附8:
中华人民共和国卫生部
进口非特殊用途化妆品备案凭证
卫妆备进字(年份)第 号

根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关规定,对你单位的以下产品予以备案,备案有效期至 年 月 日。
产品名称 中文
英文
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
备 注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、 需要备注的其它内容。
请于凭证有效期届满前4个月提出延续申请。
卫生部未组织对本产品卫生安全性进行技术审核,本备案凭证不作为对产品卫生安全质量的认可。
(盖章)
年 月 日


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