许霆错案，无法向全国人民交代/肖佑良

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广西壮族自治区人大常务


广西壮族自治区矿产资源管理条例
广西壮族自治区人民代表大会常务


（广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十一次会议于2000年12月2日通过，自2001年1月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为了加强矿产资源的勘查、开发利用和保护工作，维护探矿权人、采矿权人的合法权益和矿业秩序，促进矿业可持续发展，保护地质环境，根据《中华人民共和国矿产资源法》和有关法律、行政法规，结合本自治区实际，制定本条例。
第二条 在自治区行政区域内从事矿产资源勘查、开采和管理的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条 矿产资源勘查、开采坚持开发利用与保护并重的原则。
第四条 鼓励国内外投资者依法在自治区行政区域内合资、合作或者独资勘查、开采矿产资源。保障投资者的合法权益不受侵犯。
第五条 勘查、开采矿产资源，必须依法取得探矿权、采矿权。
探矿权、采矿权实行有偿取得制度。依法取得的探矿权、采矿权可以按照有关法律、行政法规和本条例的规定转让。
第六条 勘查、开采矿产资源，应当节约用地，保护环境，防治地质灾害，防止水土流失，做好植被恢复和土地复垦工作。
第七条 各级人民政府应当采取措施，加强矿产资源的保护，依法维护本行政区域内的矿业秩序，保护探矿权、采矿权不受侵犯，保障勘查作业区和矿区的正常生产秩序和工作秩序。
第八条 县级以上地质矿产主管部门负责本行政区域内矿产资源勘查、开采的监督管理工作，有关主管部门协助同级地质矿产主管部门做好矿产资源勘查、开采的监督管理工作。

第二章 矿产资源勘查
第九条 矿产资源勘查实行统一的区块登记管理制度。勘查下列矿产资源，由自治区地质矿产主管部门审批登记，颁发勘查许可证：
（一）国务院《矿产资源勘查区块登记管理办法》第四条第一款、第二款规定以外的矿产资源；
（二）国务院地质矿产主管部门授权省级地质矿产主管部门审批登记的矿产资源。
第十条 勘查出资人为探矿权申请人。国家出资勘查的，国家委托勘查的单位为探矿权申请人。
地方人民政府财政（包括使用地方留成的矿产资源补偿费，下同）出资勘查或者合作勘查的，合同约定的单位为探矿权申请人。
第十一条 申请地方人民政府财政出资勘查并已经探明矿产地的区块的探矿权的，探矿权申请人除依法缴纳探矿权使用费外，还应当缴纳经评估、确认的探矿权价款。
探矿权价款，由自治区地质矿产主管部门会同自治区财政部门认定的评估机构进行评估；评估结果由自治区地质矿产主管部门确认。
探矿权使用费和地方人民政府财政出资勘查形成的探矿权价款，由登记管理机关收取，全部纳入同级财政预算管理。具体管理和使用办法，由地质矿产主管部门会同财政部门、计划主管部门制定。
第十二条 勘查许可证的申报、审批、核发和变更、注销登记，依照国务院《矿产资源勘查区块登记管理办法》办理。
第十三条 从事地质勘查活动的单位，必须依法取得地质勘查资格。
探矿权人不具有地质勘查资格的，应当委托具有地质勘查资格的单位进行地质勘查。
第十四条 探矿权人需要延长勘查工作时间的，应当在勘查许可证法定有效期届满的30日前申请延续登记。可申请延续登记2次，每次延续时间不得超过2年。
探矿权人逾期不办理延续登记手续的，勘查许可证自行废止。
第十五条 探矿权人应当按照勘查许可证规定的勘查区块范围和勘查项目进行勘查，并按照批准的勘查设计施工，不得越界勘查，不得擅自进行采矿活动。
第十六条 探矿权人完成勘查项目后，必须编写勘查报告。供矿山建设使用的一般大型、中型、小型矿床勘查报告和供中型、小型水源地建设使用的地下水勘查报告，由自治区矿产储量审批机构审批。
矿产储量审批机构应当自收到大中型勘查报告之日起6个月内，小型勘查报告之日起3个月内作出批复。
未经审批的勘查报告不得作为矿山建设设计的依据。
第十七条 探矿权人应当按照国务院有关规定向自治区地质矿产主管部门汇交勘查报告和其他有价值的勘查资料，填报矿产储量登记统计资料。
矿床勘查报告和其他有价值的勘查资料按国务院规定实行有偿使用。

第三章 矿产资源开采
第十八条 开采矿产资源，应当向县级以上地质矿产主管部门办理采矿登记手续，取得采矿许可证。但是，开采矿产资源属于下列情形之一的，不需要办理采矿登记手续、领取采矿许可证：
（一）建设单位在工程建设项目批准占地范围内，因工程需要动用或者采挖只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土并用于本工程建设的；
（二）不以营利为目的，采挖只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土并用于公益性建设的；
（三）个人为生活自用在规定范围内采挖只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土的；
（四）采挖用于抢险救灾的砂、石、粘土的。
第十九条 开采矿产资源，必须统筹规划，优先保证国家和自治区经济发展的需要。除国家规划矿区外，对自治区经济发展具有重要价值的矿区，由自治区地质矿产主管部门会同有关部门提出划定自治区规划矿区方案，并提请自治区人民政府批准，由所在地县级人民政府予以公告。
第二十条 开采下列矿产资源，由自治区地质矿产主管部门审批登记，颁发采矿许可证：
（一）国务院《矿产资源开采登记管理办法》第三条第一款、第二款规定以外的矿产储量规模中型以上的矿产资源；
（二）自治区规划矿区内的矿产资源；
（三）自治区财政出资勘查探明矿产地的矿产资源；
（四）国务院地质矿产主管部门授权省级地质矿产主管部门审批登记的矿产资源；
（五）依法可以边探边采的矿产资源。
开采本条第一款规定以外的矿产储量规模为小型的矿产资源，由地区行署、设区的市地质矿产主管部门审批登记，颁发采矿许可证。
开采本条第一款、第二款规定以外的矿产储量规模为小矿、零星分散矿产资源和只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土，由县级地质矿产主管部门审批登记，颁发采矿许可证。
矿区范围跨县级以上行政区域的，由所涉及行政区域的共同上一级地质矿产主管部门审批登记，颁发采矿许可证。
第二十一条 矿产储量规模的小型、小矿和零星分散矿产资源的划分标准，由自治区矿产储量审批机构规定。
矿山建设规模应当与矿产储量规模相适应。
第二十二条 采矿权申请人在提出采矿权申请前，应当持经批准的勘查报告或者地质资料，按照本条例第二十条规定的权限向地质矿产主管部门申请划定矿区范围。
地质矿产主管部门在划定矿区范围时，认为申请的矿区范围需要实测的，采矿权申请人应当聘请具有测绘资格的单位实地勘测。
需要申请立项，设立矿山企业的，应当根据划定的矿区范围，按照国家有关规定办理有关手续。
第二十三条 采矿权申请人申请办理采矿许可证时，应当向地质矿产主管部门提交下列资料：
（一）采矿权申请登记书和矿区范围图；
（二）采矿权申请人资质条件的证明；
（三）矿产资源开发利用方案；
（四）依法设立矿山企业或者个体采矿的批准文件；
（五）开采矿产资源的环境影响评价报告和安全生产保障措施报告；
（六）自治区地质矿产主管部门规定提交的其他资料。
法律、法规、规章规定需要有关主管部门提出审批意见的，采矿权申请人应当提交有关批准文件。
开采小矿、零星分散矿产资源和只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土的，申请办理采矿许可证的手续可以从简。具体办法由自治区地质矿产主管部门规定。
第二十四条 地质矿产主管部门应当自收到申请之日起40日内，作出准予登记或者不予登记的决定，并书面通知采矿权申请人。需要采矿权申请人修改或者补充本条例第二十三条规定的资料的，地质矿产主管部门应当通知采矿权申请人限期修改或者补充；申请时间从修改或者补充资
料齐全之日起计算。
准予登记的，采矿权申请人应当自收到通知之日起30日内，依法缴纳采矿权使用费和地方人民政府财政出资勘查形成的采矿权价款，办理登记手续，领取采矿许可证，成为采矿权人。逾期不办理的，视为放弃申请。
不予登记的，地质矿产主管部门应当向采矿权申请人说明理由。
第二十五条 地方人民政府财政出资勘查形成的采矿权价款，由自治区地质矿产主管部门会同自治区财政部门认定的评估机构进行评估，评估结果由自治区地质矿产主管部门确认。
第二十六条 地质矿产主管部门在颁发采矿许可证后，应当通知矿区范围所在地的有关县级人民政府。有关县级人民政府应当自收到通知之日起90日内，对矿区范围予以公告，并可根据采矿权人的申请，组织埋设界桩或者设置地面标志。
采矿权人应当在采矿窿（井）口或者采场张挂由自治区地质矿产主管部门统一制作的采矿权标志牌。
第二十七条 采矿许可证有效期，按照矿山建设规模确定：大型以上的，采矿许可证有效期最长为30年；中型的，采矿许可证有效期最长为20年；小型的，采矿许可证有效期最长为10年；开采小矿、零星分散矿产资源和只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土的，采矿许可证有效
期最长为3年。采矿许可证有效期满，需要继续采矿的，采矿权人应当在采矿许可证有效期届满的30日前，到原发证机关办理延续登记手续。发证机关应在接到报告之日起15日内审批完毕。
采矿权人逾期不办理延续登记手续的，采矿许可证自行废止。
第二十八条 在采矿许可证有效期内，有下列情形之一的，采矿权人应当在变更前向地质矿产主管部门申请办理变更登记：
（一）变更矿区范围的；
（二）变更主要开采矿种的；
（三）变更开采方式的；
（四）变更矿山企业名称的；
（五）经依法批准转让采矿权的。
变更矿山企业法定代表人的，应当在变更之日起15日内向所在地地质矿产主管部门备案。
第二十九条 采矿权人在采矿许可证有效期内或者有效期届满，停办、关闭矿山的，应当自决定停办或者关闭矿山之日起30日内，向原发证机关申请办理采矿许可证注销登记手续。发证机关应在接到报告之日起15日内审批完毕。
第三十条 采矿权人自采矿许可证颁发之日起，有下列情形之一的，采矿许可证颁发机关有权注销其采矿许可证：
（一）开采大中型规模矿产资源，在2年内逾期未进行建设或者生产的，无正当理由停工或者停产连续满2年的；
（二）开采小型规模、小矿、零星分散矿产资源和只能作用普通建筑材料的砂、石、粘土，在1年内逾期未进行建设或者生产的，无正当理由停工或者停产连续满1年的。
第三十一条 开采矿产资源，必须按照有关主管部门批准、地质矿产主管部门认可的矿产资源开发利用方案施工，不得随意丢弃矿产资源。
禁止采取破坏性开采方法开采矿产资源。
第三十二条 除法律、法规另有规定外，从事非自采矿产品选矿、加工以及经营的单位和个人，必须经地质矿产主管部门批准，领取矿产品选矿、加工许可证或者矿产品经营许可证，并持证到同级工商行政管理部门申办营业执照，到税务机关办理税务登记，依法缴纳税费。
收购矿山企业和个体采矿者出售的矿产品，收购单位和个人应当要求出售者出示采矿许可证；无采矿许可证的，收购单位和个人不得收购。
国务院和自治区人民政府规定由指定的单位统一收购的矿产品，任何其他单位和个人不得收购。开采者不得向非指定单位销售。
第三十三条 矿产品销售实行统一发票制度。销售矿产品的单位和个人，应当持采矿许可证、矿产品选矿、加工许可证和矿产品经营许可证以及营业执照，到所在地税务机关办理有关手续，购买统一印制的矿产品销售发票。销售矿产品应当出具矿产品销售发票。
第三十四条 矿产品运输，应当按照国家或者自治区人民政府的有关规定办理矿产品准运手续。未办理矿产品准运手续的，不得运输矿产品。

第四章 探矿权采矿权的转让
第三十五条 探矿权人在完成规定的最低勘查投入后，经依法批准，可以将探矿权转让他人。
已经取得采矿权的矿山企业，因企业合并、分立，与他人合资、合作经营，或者因企业资产出售以及有其他变更企业资产产权的情形，需要变更采矿权主体的，经依法批准，可以将采矿权转让他人采矿。
第三十六条 转让地方人民政府财政出资勘查所形成的探矿权、采矿权的，必须进行评估，缴纳经评估确认的探矿权价款、采矿权价款。
第三十七条 转让探矿权、采矿权，必须依照国务院《探矿权采矿权转让管理办法》规定的条件和程序办理。

第五章 监督管理
第三十八条 地质矿产主管部门应当对探矿权人的勘查投入、勘查工作进展情况，采矿权人合理开发利用矿产资源、保护环境和依法缴纳矿产资源税费以及其他执行矿产资源法律、法规的情况进行监督检查，探矿权人、采矿权人和其他有关人员应当如实报告有关情况并提供有关资料，
不得虚报、瞒报，不得拒绝检查。
对探矿权人、采矿权人要求保密的申请登记资料、财务决算报表和勘查成果资料等，地质矿产主管部门应当予以保密。
第三十九条 地质矿产主管部门对违反矿产资源法律、法规的行为进行检查时，有权采取下列措施：
（一）按照规定程序询问违法的行为人、利害关系人、证明人，制作询问笔录，并要求提供证明材料；
（二）进入违法勘查、开采的现场进行勘测；
（三）查阅、复制与违法行为有关的合同、发票、帐单及其他资料；
（四）查封、扣留违法开采、选矿、加工和经营的矿产品。
第四十条 地质矿产主管部门在采取查封、扣留措施时，必须出具查封、扣留凭证，造具清单，由在场人签名或者盖章后，交被查封、扣留者一份。
地质矿产主管部门对查封、扣留的矿产品应当妥善保管，不得动用、调换或者损毁。
地质矿产主管部门应当从查封、扣留矿产品之日起3个月内，对违反矿产资源法律、法规的行为依法作出处理决定。逾期不作出处理决定的，地质矿产主管部门应当解除查封、扣留。
第四十一条 勘查、开采矿产资源，应当妥善处理生产中的废水、废渣和废矿，对有害物质应当进行无害化处理，防止环境污染、地质环境破坏、资源破坏或者引发地质灾害。
第四十二条 对违反矿产资源法律、法规的行为，依法应当给予行政处罚，而有关地质矿产主管部门不给予行政处罚的，上级地质矿产主管部门有权责令有关地质矿产主管部门作出行政处罚决定或者直接给予行政处罚。

第六章 法律责任
第四十三条 违反本条例第十八条规定，未取得采矿许可证，擅自开采矿产资源的，由地质矿产主管部门责令停止开采、赔偿损失，没收采出的矿产品和违法所得，可以并处二千元以上十万元以下的罚款；对违法开采矿产资源的采矿设备，责令限期拆除，逾期不拆除的，依法强制拆除
；拒不停止开采，造成矿产资源严重破坏，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 买卖、出租或者以其他任何形式转让矿产资源的，由地质矿产主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，处以一万元以上十万元以下的罚款。
第四十五条 不按照批准的勘查设计或者矿产资源开发利用方案施工的，由地质矿产主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，原发证机关可以吊销勘查许可证或者采矿许可证。
第四十六条 擅自从事非自采矿产品选矿、加工和经营的，由地质矿产主管部门责令停止违法行为，没收矿产品和违法所得，可以并处一千元以上十万元以下的罚款。
擅自收购无采矿许可证开采的矿产品，擅自收购和销售国务院、自治区人民政府规定由指定的单位统一收购的矿产品的，由工商行政管理部门没收矿产品和违法所得，可以并处违法所得一倍以下的罚款。
第四十七条 未办理矿产品准运手续，擅自运输矿产品的，由地质矿产主管部门责令限期补办矿产品准运手续；逾期不补办的，没收违法所得，可以并处一千元以上五万元以下的罚款。
第四十八条 勘查、开采矿产资源，造成环境污染、地质环境破坏、资源破坏或者引发地质灾害，未按规定恢复治理的，责令限期恢复治理；情节严重的，吊销勘查许可证、采矿许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条 探矿权人、采矿权人和其他有关人员不按照本条例第三十八条规定如实报告有关情况、提供有关资料或者拒绝接受监督检查的，由地质矿产主管部门责令限期改正；逾期不改正的，予以警告，可以并处一千元以上五万元以下的罚款。
第五十条 国家法律、行政法规另有处罚规定的，从其规定。
第五十一条 地质矿产主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权或者徇私舞弊的，由其所在单位或者有关机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附则
第五十二条 本条例自2001年1月1日起施行。



2000年12月2日
国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　第1号

　　《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年四月二十八日


　　　　　　　　　　　　　　药品监督行政处罚程序规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　第一条　为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

　　第二条　药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

　　第三条　药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
　　（一）法定依据的原则；
　　（二）法定程序的原则；
　　（三）公正、公开的原则；
　　（四）处罚与教育相结合的原则；
　　（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

　　第四条　药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　管　　辖

　　第五条　药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

　　第六条　县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

　　第七条　两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

　　第八条　药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
　　受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。

　　第九条　下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。

　　第十条　药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

　　第十一条　依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
　　药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
　　需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。
　　原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
　　药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

　　第十二条　中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　　立　　案

　　第十三条　药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
　　（一）在监督检查中发现的；
　　（二）检验机构检验发现的；
　　（三）公民、法人及其他组织举报的；
　　（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。

　　第十四条　药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
　　（一）有明确的违法嫌疑人；
　　（二）有客观的违法事实；
　　（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
　　（四）属于本部门管辖。
　　决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

　　第十五条　有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
　　（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
　　（二）与本案有直接利害关系；
　　（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　调查取证

　　第十六条　进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
　　对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

　　第十七条　药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

　　第十八条　执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
　　调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
　　调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
　　被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第十九条　执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
　　检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
　　检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
　　被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第二十条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

　　第二十一条　凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

　　第二十二条　在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。

　　第二十三条　药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
　　查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
　　对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
　　当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

　　第二十四条　药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。
　　对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
　　已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。
　　对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。

　　第二十五条　药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

　　第二十六条　调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚决定

　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　一般程序

　　第二十七条　承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
　　（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
　　（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
　　（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

　　第二十八条　药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
　　对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。

　　第二十九条　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

　　第三十条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
　　《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；
　　（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
　　（三）行政处罚的种类和依据；
　　（四）行政处罚的履行方式和期限；
　　（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
　　（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
　　《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

　　第三十一条　药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

　　第三十二条　药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　听证程序

　　第三十三条　药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
　　当事人要求听证的，应当组织听证。
　　对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

　　第三十四条　听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
　　听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

　　第三十五条　药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
　　《听证告知书》应当载明下列主要事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
　　（三）告知当事人有要求听证的权利；
　　（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
　　《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

　　第三十六条　当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
　　《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）举行听证的时间、地点和方式；
　　（三）听证人员的姓名；
　　（四）告知当事人有权申请回避；
　　（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

　　第三十七条　当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
　　因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
　　在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

　　第三十八条　听证人员包括听证主持人和书记员。
　　听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
　　书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

　　第三十九条　当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

　　第四十条　有下列情形之一的，可以延期举行听证：
　　（一）当事人有正当理由未到场的；
　　（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
　　（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

　　第四十一条　举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

　　第四十二条　听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
　　（一）案由；
　　（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
　　（三）听证主持人、书记员姓名；
　　（四）举行听证的时间、地点、方式；
　　（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
　　（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
　　（七）听证参加人签字或者盖章。
　　听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

　　第四十三条　听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

　　第四十四条　听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　简易程序

　　第四十五条　对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：
　　（一）警告；
　　（二）对公民处以50元以下罚款；
　　（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

　　第四十六条　药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
　　《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
　　当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
　　当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。

　　第四十七条　药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

　　第四十八条　药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　送　　达

　　第四十九条　《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
　　当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
　　《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
　　送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

　　第五十条　受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

　　第五十一条　直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
　　国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。
　　第五十二条　受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
　　自发出公告之日起，满60日，即视为送达。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章　执行与结案

　　第五十三条　《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
　　当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

　　第五十四条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

　　第五十五条　作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

　　第五十六条　依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
　　（一）依法给予20元以下罚款的；
　　（二）不当场收缴事后难以执行的；

　　第五十七条　在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

　　第五十八条　药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
　　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

　　第五十九条　当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。

　　第六十条　行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。

　　　　　　　　　　　　　　　第七章　　附　　则

　　第六十一条　药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。

　　第六十二条　药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。

　　第六十三条　本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。

　　第六十四条　本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。