《关于外商投资举办投资性公司的暂行规定》的补充规定（二）

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卫生部


医学实验动物管理实施细则

1989年5月3日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据国家科委第2号令《实验动物管理条例》的规定，为加强医学实验动物科学管理，保证实验动物质量，满足科学研究、教学、医疗、生产、经济建设发展的需要，特制定本细则。
第二条 本细则所称实验动物是指来源清楚（遗传背景及微生物控制）用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其它科学实验的动物。
第三条 医学实验动物的管理应符合国家有关标准化法律、法规和《医学实验动物管理实施细则》的要求，并实行实验动物合格证制度。
第四条 卫生系统医学实验动物业务工作由卫生部医学实验动物管理委员会负责指导。卫生部聘请有关专家组成实验动物专家咨询委员会，作为卫生部的咨询机构，协助卫生部在宏观方面对医学实验动物科学技术的发展、预测、评估、技术政策、组织协调等提供咨询，进行科研课题论证和科研成果的审查等。

第二章 实验动物管理机构
第五条 卫生部医学实验动物管理委员会由卫生部聘请有关人员及专家组成，负责全国医学实验动物管理工作，制定有关条例执行细则，协调和监督各省、自治区、直辖市的医学实验动物工作。
第六条 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应有领导参加主管医学实验动物工作，聘请有关专家和管理人员成立本省、（区）医学实验动物管理委员会，在卫生厅（局）的领导下负责本省、（区）医学实验动物管理工作，按统一标准负责核发实验动物合格证，在专业上受卫生部医学实验动物管理委员会的指导和监督，同时接受地方科委在宏观上的统一领导。
遵照国家科委意见，各地区医学实验动物管理委员会，可根据情况加入各地区科委组织的跨行业实验动物管理委员会。京、沪两地的医学实验动物管理委员会是卫生部的试点单位，也是我国最先成立的。两个实验动物管理机构应继续做好工作。
第七条 各单位要成立医学实验动物管理委员会或小组，其人员由科研人员、实验动物管理及其有关行政管理人员组成，其领导工作由院（所）级主管科研工作的领导负责。该管委会或小组负责本单位有关实验动物的全面管理工作。

第三章 医学实验动物质量检定标准
第八条 医学实验动物遗传检测标准
医学实验动物必须根据遗传质量控制的要求，制定科学的管理制度，以保证不同动物的遗传质量标准（杂交系、远交系、封闭群和近交系）。
近交系大、小鼠遗传质量标准
一、管理制度
1．引种来源清楚，应带有谱系及生物学特性资料（如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性），应符合国际公认的遗传概貌标准。
2．按国际规定的近交系动物的繁殖系统，进行种群维持和生产。
（1）基础群和血缘扩大群
应以同胞兄妹交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行，并应具有谱系及个体卡片记录。
（2）生产群
以随机交配方法（或红绿灯方法）进行生产，可连续繁殖3—5代，其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。
二、遗传质量检查
1．方法的选择
（1）同系异体皮肤移植法
无论是大鼠还是小鼠异体皮肤移植的方法，一直是鉴定近交系的经典方法，由于该方法既经济，又权威，列为首选方法。
（2）生化电泳方法
这是近年来利用同功酶和蛋白质的多态性对近交系动物进行遗传监测的1种常规方法。由于其快速、准确、灵敏，在检出亚系动物时，比起皮肤移植法有其独特之处，可作为近交系大、小鼠遗传质量检查的又一重要方法。
2．位点的选择
近交系动物遗传品质的变异主要有3方面的因素。
（1）遗传污染；
（2）遗传飘变；
（3）遗传突变；
在这3方面中遗传污染最大，而另两方面，在一定时间内发生改变的频率很低。因此在位点选择上，根据现有常用的10种近交系小鼠选择了位于7条染色体上8个差异性位点，作为检查的第一线位点。如果任何一种品系发生过遗传污染，这8个位点中某些位点将会出现杂合或者变异。考虑到位点的选择尽量分布在多个染色体上，再选择位于5条染色体上的五个比较容易操作，耗资较少的位点作为第二线位点的检查。大鼠选择7个位点进行检查，作为第一线位点。原则上，第一线位点的检查如果发现了问题，将不再进行第二线位点检查。
第一线位点：
Ｈbb,Ｃar—2，Ｇpd—1，Ｅs—3，Ｔrf,Ｇpi,Ｉdh—1。
第二线位点：
Ｐgm—1，Ｅs—10，Ｓep—1，Ｇot—2。

3．动物的选择
近交系大鼠、小鼠每个品系至少进行四只动物异体皮肤移植。皮肤移植成功者还需从核心群中选送四只动物（2♂，2♀）进行生化位点的检查。皮肤移植失败者，则不考虑进行生化位点的检查。（见附表1、2）。
第九条 医学实验动物微生物控制标准：
一级：普通动物，即要求排除人畜共患病的病原体；
二级：清洁动物，要求排除人畜共患病及动物的主要传染病的病原体；
三级：无特殊病原体（ＳＰＦ）动物，要求达到二级标准外，还应排除一些病原体。
四级：无菌动物，排除非植入的一切生命体。
一、实验动物病原菌检测等级标准（见附表5）
二、实验动物病毒检测等级标准（见附表3、4）
三、实验动物寄生虫检测等级标准（见附表6）
实验动物病理检查标准：
一级：普通动物
外观：毛色光滑清洁，贴身；活泼，行动无异常；头脸不肿；背不穹起；四肢、尾和皮肤无缺损；不喘，鼻无分泌物；肛门清洁。
病理解剖：肝、脾、淋巴结不肿大；肺、肝、脾、肾无肉眼可见不应有的病灶。
二级：清洁动物
具有一级普通动物的指标，显微镜检查没有二级微生物病原的病变。
三级：无特殊病原体动物
具有一级普通动物指标和无二和三级动物的微生物病原的病变。
四级：无菌动物
除具有一级指标外，不含有二和三级动物微生物病原的病变；脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。
有关遗传突变，免疫缺损等动物可根据各个品系特征的规定检查。

第四章 医学实验动物条件设施检定标准
第十条 实验动物及动物实验设施的标准
是以确保实验动物遗传特性，微生物控制标准的相对稳定和实验结果科学水平为目的。
第十一条 实验动物设施应有的结构：
一、前区，包括：隔离检疫室、库房、办公室、饲料库、维修室和走廊。
二、控制区（饲育区），包括：育种室、种群扩大室、繁殖室、待发室、清洁物品贮藏室、饲料制作室和清洁走廊。
三、后勤区，包括：洗刷消毒间、废弃物品存放、处理间、污物走廊等。
第十二条 实验动物及动物实验设施的要求
一、普通动物（通常动物）
1．外环境条件
（1）院容整齐、清洁、定期消毒；
（2）有一定的绿化面积；
（3）设有专用的垃圾、动物尸体的存放处和尸体解剖间，动物尸体须在24小时内焚烧或按有关规定处理；
（4）动物室附近不得饲养非实验用的家禽、家畜。
2．动物室建筑条件：
（1）要达到一定的建筑标准；
（2）中小型动物饲养室进出口不得直接对外，应有缓冲间；
（3）有防昆虫的纱门纱窗；
（4）天花板光洁、能消毒；
（5）地面平坦，地面及墙壁能洗刷；
（6）要有自来水和封闭式的下水道（防止野鼠窜入）；
（7）要有换气装置及防野鼠的设备。
3．饲养室内环境条件：
（1）室温年温差应在18度至29度之间（大、小鼠、豚鼠，地鼠等）
（2）相对温度60％±20％；
（3）空气中氨的含量应低于20ppm：
（4）室内噪声60分贝以下；
（5）饲养室内要整洁，无杂物、污物、无昆虫等。
4．笼、饲具条件
（1）应使用易于清洁、消毒及操作的笼具；
（2）饲具及饮水用具需能进行消毒，并需使用不生锈的材料制作。
5．管理条件
（1）制度：要有动物室规章制度，操作规程，岗位责任制和工作定额；
（2）工作记录：有笼卡，有饲养室日记，有动物帐目；
（3）环境记录：温度、湿度等要如实填写；
（4）人员卫生：要穿清洁的工作服，戴工作帽、口罩、手套，穿工作鞋等；
（5）铺垫物要消毒；
（6）要有动物室工作人员专用的洗澡设备。
6．卫生防疫设施
（1）要有洗刷、消毒设备和制度；
（2）有隔离、检疫设施以及防疫措施。
二、清洁动物，除达到普通动物要求之外，还必须达到下列各项要求
1．建筑条件
（1）尽可能做到清洁与污染物分开；
（2）门、窗要达到密封的要求；
（3）有缓冲间；
（4）有淋浴室或更衣室。
2．饲育室内环境条件
（1）相对湿度60％±5％；
（2）室内噪声在55分贝以下；
（3）换气装置：强力通风，有中效过滤，有空调装置；
（4）换气次数：全新风8次／小时，室内为正压；
（5）室内无昆虫；
（6）室内照明：明暗各12小时左右或符合要求的自然采光；
（7）饲养室内墙壁的较低部位及地面每周消毒两次；
（8）排污物（包括铺垫物等）设施应是半封闭式，能进行消毒，以防交叉污染。
3．管理条件
（1）工作服、帽、饲料、笼、饲具等要消毒；
（2）工作人员进入饲育区之前，最好要淋浴更衣。
三、无特殊病原体动物与无菌动物设备的要求。（见附表9）
四、实验动物实验室
实验动物实验室的最低标准应达到相应实验动物级别的实验动物饲养室的标准。具体要求参照上述条例。
第十三条 实验动物饲料的质控标准 一、用于实验动物的饲料，应根据各种动物的不同生理学特性和生长发育的不同阶段的需要，制定其营养成份和所含有害物质的最大安全限量（见附表7、8）
二、科学设计各种实验动物饲料配方
1．各种实验动物的饲料配方，应根据实验动物不同需要能量科学设计。
2．确定后的饲料配方不得任意更改，力求稳定。
3．饲料中不得添加抗菌剂、抗虫剂、防腐防霉及激素等其它药物。
4．不得用非标准饲料饲养实验动物。
三、原料要求及保管
1．精选新鲜、无杂质、无毒、无污染、无霉变、无虫蛀、鼠咬的各种原料。
2．应设专门饲料库房
饲料库房应保持干燥、通风、无虫、无野鼠，经常保持清洁卫生，各种饲料或原料应分类堆放整洁。
3．维生素类原料应存放在避光、低温干燥处。
4．加工后成品与原料应分开保管。
5．饲料库房内严禁存放杂品及毒性药品等。
6．饲料库房必须建立严格领发、保管制度及完善管理手续。
四、加工制作
选择优质原料按饲料配方比，准确称重，充分混匀。植物油、维生素及无机盐类先与少量粉料混匀再与大量粉料充分混匀后加工。制成的料块应有适宜的硬度及适口性。
料块成品装入无毒清洁饲料桶或清洁纸袋内，封口贴有或挂有注明饲料种类、制作日期及制作人的标签，成品料块存放不得超过两个月。
第十四条 实验动物检疫的要求
为了预防实验动物群体中发生传染病，避免新引进的动物对原有动物及有关人员造成危害，提高实验动物的健康水平，特规定如下：
一、新引进的动物必须隔离检疫，确定无传染病之后，方可移入饲养区。
二、不从人畜共患的传染病疫区引进动物。
三、动物发生传染病死亡应及时进行处理（病理尸检和实验室的检查），作出诊断，提出处理意见，报有关负责人或主管部门（各级实验动物管理委员会）。
四、有传染病和不应有的非传染病的动物不得用于动物试验。发生传染病时，原则上全部销毁；房屋、用具、笼架具、垫料、衣服、鞋帽等必须进行彻底消毒；动物室消毒封闭一定时间后才能开放使用。
五、实验动物发生烈性传染病流行时，应立即报告医学实验动物管理委员会，同时采取严格的隔离措施，以防传染病蔓延；如有拖延或隐瞒不报者，所在单位要承担责任，并吊销其合格证。
六、野生动物的检疫，应由使用单位就地进行检疫，在确认无人畜共患病及动物传染病之后方可使用。

第五章 实验动物的保种、引种、供应与应用
第十五条 本细则中所称的保种、引种是指为扩大生产群提供种子的基础种群（种群来源清楚，包括：遗传背景，微生物控制情况及有关资料）。
第十六条 实验动物的保种
一、保种单位必须具有符合实验动物级别要求的设施条件，由高、中级实验动物科技人员直接管理，定期进行质量检测。
二、保种单位有责任按计划向生产单位提供种子。所提供的种子动物要有保种单位负责人签发的标明品系、遗传背景、微生物控制情况（动物等级等资料）和合格证副本。

三、保种单位有权根据引种单位的情况提出引种的指导意见，引种单位有义务反馈有关种子的生产和使用情况。
第十七条 实验动物引种
一、引种单位需获得实验动物生产、供应合格证后方可引种。
二、各引种单位要定期向管委会提供所引种子的生产繁育等情况的有关资料。
三、一般情况下，近交系生产群每年应进行1次遗传质量检测。
第十八条 实验动物供应
一、实验动物的生产、供应单位所提供的实验动物必须保证质量，要有单位负责人签发的标明有遗传背景、微生物控制情况等有关资料及实验动物合格证副本（注明：供应数量、日期及使用实验动物的课题）作为使用实验动物合格的根据。
二、实验动物生产、供应单位不得为科研课题供应尚未取得合格证的动物。
三、实验动物的生产、供应单位有权对尚未取得动物实验条件合格证的单位，停止供应实验动物。
四、实验动物的生产、供应单位和实验动物的使用单位都应信守双方签定的供、需计划合同（合同应按国家合同法签定）。
第十九条 实验动物的应用
一、应用实验动物应根据不同的目的，选用相应的合格实验动物，并具有相应合格的动物实验条件。申报课题和评审科研成果时要把应用合格实验动物作为必备条件；应用不合格实验动物所做的鉴定无效，所生产的制品不得投入使用。
二、实验动物的运输器具要安全可靠和符合微生物控制的等级要求，不得将不同品系动物混装，运输过程中应保证实验动物的健康和安全。

第六章 实验动物工作人员
第二十条 实验动物生产、供应单位必须有适当比例的高级、中级和初级科技人员。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度。
第二十一条 实验动物保种、生产供应单位所提供的种子和实验动物要有被认可的实验动物科技人员签章负责。
第二十二条 从事实验动物工作的各级人员都要实行资格认可制度，由省、市级医学实验动物管理委员会负责定期考核，并定期进行培训，提高业务水平，考核成绩作为评定和晋升技术职称的依据。
第二十三条 从事实验动物的工作人员应享受必要的劳动保护和福利待遇，以保证其健康。
第二十四条 实验动物工作人员，应定期进行身体健康检查，发现患有传染病者，特别是人畜共患病者，应及时调换工作。

第七章 奖励与惩罚
第二十五条 各级医学实验动物管理委员会对长期从事实验动物饲育管理、科研工作，忠于职守，辛勤劳动，取得显著成绩的单位和个人，应给予表彰、奖励或授予荣誉称号。
第二十六条 对违反细则和供应和应用不合格实验动物的生产供应和应用单位，由医学实验动物管理委员会分别不同情况，给予警告，限期改进，责令关闭等处理；造成损失的追究其行政责任，民事责任；情节严重，构成犯罪的，应追究其刑事责任。

第八章 附 则
第二十七条 本细则由卫生部医学实验动物管理委员会负责解释。
第二十八条 本细则自1989年6月1日起执行。
表1 常用10个近交系小鼠品系差异性位点
------------------------------------------------------------------------------
Locus(chromosome number)
Strain Hbb(7) Car-2(3) Gpd-1(4) Es-1(8) Es-3(11) Trf(9) Gpi-1(7) Idh-1(1)
----------------------------------------------------------------------
615 s a b b c b a a
TA1 s b b a a b a a
TA2 d a b b c b b a
BALB/c d b b b a b a a
C57BL/6J s a a a a b b a
CBA/N d a b b c a b b
CBA/JOla d b b b c a b b
C3H/He d b b b c b b b
DBA/2N d b b b c b a b
KK s a a b c b b a
----------------------------------------------------------------------
表2 常用4个近交系大鼠品系差异性位点
------------------------------------------------------------
Locus
Es-3 Es-4 Es-6 ES-8 ES-9 ES-10
Strain
------------------------------------------------------------
F344/N a b a b a a
LOU/cN a b b b a a
SHR/Ola b a a b a a
WKY/Ola d b a a c b
------------------------------------------------------------
表3 齿类实验动物的病毒检测等级标准
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 动物种类
动物等级 | 病 毒 |----------------------
| |大鼠|大鼠|豚鼠|地鼠
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
四|三|二| | | | | |
级|级|级|一普动|淋巴细胞性脉络丛脑炎病毒Lymphocytic Choriomegitis Virus(LCM)| 0 | 0 | | 0
: |: |: |级通物|流行性出血热病毒Epizootic Hemorrhagic Fever Virus(EHFV) | 0 | 0 | |
悉|无|清|: |小鼠脱脚病病毒(鼠痘病毒)Eotromelia Virus(poxvirus of mice) | 0 | | |
生|特|洁| | | | | |
动|殊|动|------|------------------------------------------------------------|----|----|----|------
物|病|物 |鼠肝炎病毒Mouse Hepatitis Virus(MHV) | 0 | | |
（|原|----------|------------------------------------------------------------|----|----|----|------
无|体 |猴病毒Simian Virus5(SV5) | | | 0 | 0
菌|动 |仙台病毒Sendai Virus | 0 | 0 | 0 | 0
动|物 |小鼠肺炎病毒Pneumonia Virus of Mice(PVM) | 0 | 0 | 0 | 0
物| |呼肠弧病毒3型Reovirus Type 3(Reo-3) | 0 | 0 | 0 | 0
和| |小鼠脑脊髓炎病毒Mouse Encephalomyelitis Virus | 0 | 0 | 0 | 0
已| |小鼠腺病毒Mouse Adenovirus(MAd) | 0 | 0 | |
知| |Ｋ病毒ＫVirus (KV) | 0 | | |
菌| |小鼠微小病毒Minute Virus of Mice(MVM) | 0 | | |
动| |多瘤病毒Polyoma Virus | 0 | | |
物| |Toolan's病毒(H-1)Toolan's Virus(H-1) | | 0 | |
）| |大鼠潜在病毒Kilham's Rat Virus(KRV) | | 0 | |
| |大鼠冠状病毒Rat Corona Virus(RCV) | | 0 | |
| |大鼠涎泪腺炎病毒Sialodacryoadenitis Virus(SDAV) | | 0 | |
| |新生小鼠流行性腹泻病毒Epizootic Diarrhea of Infant Mice(EDIM| 0 | | |
| |乳酸脱氢酶病毒Lactic Dehydrogenase Virus(LDH) | 0 | | |
| |小鼠巨细胞病毒Mouse Cytomegalovirus(MCMV) | 0 | | |
|--------------|------------------------------------------------------------|----|----|----|------
|不能有可检出的病毒 | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
注：0要求没有
表4 实验兔、猫、狗和猴的病毒检测等级标准
--------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 动物种类
动物等级 | 病 毒 |----------------------
| | 兔| 猫| 狗|猴
----------------|--------------------------------------------------------|----|----|----|----
四|三|二| | | | | |
级|级|级|一通|狂犬病病毒Rabies Virus | | | 0 |
：|：|：|级动|Ｂ病毒Ｂ Virus | | | |0
悉|无|清|普物|兔细小病毒（兔出血症毒）Rabbit Parvovirus | 0 | | |
生|特|洁| | | | | |
动|殊|动|----|--------------------------------------------------------|----|----|----|----
物|病|物 |猫白细胞减少症病毒（细小病毒）Feline Panleukopenia Virus| | 0 | |
|原| |狗细小病毒Canine Parvovirus | | | 0 |
|体| |猴逆转Ｄ型病毒Simian Immunodeficiency D | | | |0
|动| |猴艾滋病病毒Simian Immunodeficiency Virus | | | |0
|物|--------|--------------------------------------------------------|----|----|----|----
| |猴泡沫病毒Simian Spumavirus | | | |0
| |猴病毒40Simian Virus 40(SV 40) | | | |0
| |狗病毒性肝炎病毒（狗腺病毒）Canine Viral Hepatitis Virus| | | |
| |兔痘病毒Rabbit Poxvirus | 0 | | 0 |
| |轮状病毒Rotavirus | 0 | 0 | |0
| |仙台病毒Sendai Virus | 0 | | 0 |
| |猴巨细胞病毒Simian Cytomegatovirus | | | |0
| |猫嵌杯样病毒Feline Calicivirus | | 0 | |
| |猫病毒性气管炎病毒（痘病毒）Feline Rhinotracheitis Virus| | 0 | |
| |狗疱疹病毒Canine Herpesvirus | | | |
| |狗瘟热病毒（付流感病毒）Canine Distemper Virus | | | 0 |
| |猴痘病毒Simian Poxvirus | | | 0 |0
| |猴腺病毒Simian Adenovirus | | | |0
|------------|--------------------------------------------------------|----|----|----|----
|不能有可检出的病毒 | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
注：0要求没有
表5 实验动物病原菌检测等级标准
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 动 物 种 类 |检验方法
动物等级 | 病 原 菌 |----------------------------------------|------------
| | | | | | | | | |
| |小鼠|大鼠|豚鼠|地鼠| 兔 | 狗 | 猴 |分离|免疫
----------------|----------------------------------------|----|----|----|----|----|----|----|----|------
四|三|二| 一 |沙门氏菌Salmonella spp | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | 0 | √ |
级|级|级|级 |单核细胞增多性李氏杆菌Listeria mono- | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
：|：|：|： |cytogenes | | | | | | | | |
悉|无|清|普 |假结核耶氏菌Yersinia pesudotuberculosis | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |√
生|特|洁|通 |布鲁氏菌Brucella | | | | | | 0 | | √ |
动|殊|动|动 |志贺氏痢疾菌Shigella | | | | | | | 0 | √ |√
物|病|物|物 |结核分枝杆菌Mycobacterium tuberculosis | | | | | | | 0 | √ |√
（|原|（| |皮肤真菌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
已|体|动|----|----------------------------------------|----|----|----|----|----|----|----|----|----
知|动|物 |出血败血性巴氏杆菌Pastcurella mnlto- | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
菌|物|种 |cida | | | | | | | | |
动|（|子 |支气管败血性包特氏菌Berdetella bron- | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
物|动|应 |chiseptica | | | | | | | | |
和|物|来 |念珠状链杆菌Streptobacillus moniliformis| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
无|种|源 |小肠结肠炎耶氏菌Yersinia cnterocoliitica| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
菌|子|于 |肺支原体Mycoplasma pulmonis | 0 | 0 | | | | | | √ |√
动|应|剖 |溶神经支原体Mycoplasma neurolyticum | 0 | | | | | | | √ |
物|来|腹 |关节炎支原体Mycoplasma arthrilidis | | 0 | | | | | | √ |
）|源|产 |鼠棒状杆菌Corynebacterium muris | 0 | | | | | | | √ |√
|于|） |泰泽氏菌Bacillus Piliformis | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | |√
|剖|--------|----------------------------------------|----|----|----|----|----|----|----|----|----
|腹 |嗜肺巴氏杆菌Pasteurella Pneumotropica | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
|产 |肺炎克雷伯氏菌Klebsiella pneumoniac | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
|） |金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
| |肺炎链球菌Streptococcus pneumoniac | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
| |化脓性链球菌Streptococus pyogenes | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
| |绿脓杆菌Pscudomonas aeruginosa | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
| |特定病原菌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | | | √ |
|------------|----------------------------------------|----|----|----|----|----|----|----|----|----
| | 注： √检验方式 0要求没有
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
表6 实验动物寄生虫监测等级标准
--------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 动 物 种 类
动物等级 | 寄 生 虫 |------------------------------------
| |小鼠|大鼠|豚鼠|兔|猫|狗|猴
------------------|----------------------------------------|----|----|----|--|--|--|------
四|三|二|一级普|体外寄生虫（节肢动物） | 0 | 0 | 0 |0 |0 |0 |0
级|级|级|通动物|利什曼原虫 Leishmania donovani | 0 | 0 | 0 | |0 |0 |0
：|：|：| |弓形体 Toxoplasma gondii | 0 | 0 | 0 | |0 | |
无|无|清|------|----------------------------------------|----|----|----|--|--|--|------
菌|特|洁 |脑原虫 Encaphalitizoon cuaiculi | 0 | 0 | 0 |0 | | |
动|殊|动 |阿米巴 Entamoeba spp. | 0 | 0 | 0 |0 |0 |0 |0
物|病|物 |球状附红细胞体Eperythrozoon coccoides | 0 | 0 | | | | |
|原| |爱美尔球虫 Eimeria spp. | 0 | 0 | 0 |0 | | |
|体| |带绦虫 Taenia spp. | 0 | 0 | |0 |0 |0 |0
|动| |短膜壳绦虫 Hymenolepis nana | 0 | 0 | | | | |0
|物| |长膜壳绦虫 Hymenolepis diminuta | 0 | 0 | | | | |0
| | |孟氏裂头绦虫 Spirometra mansoni | | | | | |0 |
| | |华枝睾吸虫 Clonorchis sinensis | | | | |0 |0 |0
| | |猫后睾吸虫 Opisthorchis felineus | | | | |0 |0 |0
| | |卫生并殖吸虫 Paragonimus westermani | | | | |0 |0 |0
| | |犬钩虫 Ancylostoma canianm | | | | | |0 |0
| | |弓蛔虫 Toxocara spp. | | | | |0 |0 |
| | |管状线虫 Syphacia spp. | 0 | 0 | | | | |
| | |四翼无刺线虫 Aspiculuris tetraptera | 0 | 0 | | | | |
| | |结膜吸吮线虫 Thelaziidae callipacda | | | |0 |0 |0 |
| | |棘腭口线虫 Gnathostoma spinigerum | | | | |0 |0 |
| | |犬恶口线虫 Dirofilaria immitis | | | | | |0 |
| | |猴结节线虫 Oesophagostomum apiostomum| | | | | | |0
| | |肾膨结线虫 Dioctophyma renale | | | | |0 |0 |
| | |肝毛线虫 Capillaria hcpatica | 0 | 0 | | | | |0
| | |蛲虫 Passalurus app. | | | 0 |0 | | |
| |----------|----------------------------------------|----|----|----|--|--|--|------
| |体内、外所有寄生虫 | 0 | 0 | 0 |0 | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
表7 实验动物所需主要营养参考标准
（每100克饲料内含有）
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营养成份 |大鼠、小鼠|豚鼠、家兔| 猪 | 猫 | 犬 | 猕猴 | 鸡
------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------|----------
蛋白质（克）| 18-25 | 16-20 | 14.6-22 | 30-32 | 21-26 | 21-26 | 15-23
脂 肪（克）| 5 | 3 | 3.6-5.0 | 10-11 | 8-10 | 5.10-9.0 | 3.2-6.8
钙 （克）| 0.8-1.2 | 1.0-1.5 | 0.74-1.1 | 1.25-1.45| 1.12-1.13| 1.0-1.1 | 3.0-3.1
磷 （克）| 0.5-0.8 | 0.5-0.8 | 0.65-0.95| 1.1-1.2 | 0.95-1.15|0.65-0.35 | 0.8-1.0
赖氨酸（克）| 0.7-1.0 | 0.5-1.0 | 0.62-1.5 | 14-16 | 0.23-0.33| 0.7-0.9 |0.65-1.36
蛋氨酸（克）| 0.3-0.6 | 0.3-0.6 | 0.24-0.5 | 0.5-0.5 | 0.38-0.6 | 0.2-0.3 |0.24-0.48
维生素A(I.U)|500-1000 |500-1000 |500-1000 |1000-2100 |1000-1500 |1100-1300 |500-1400
维生素D(I.U)| 100-150 | 100-150 | 100-200 | 300-420 | 220-250 | 200-280 | 200-280
维生素C(mg) | 0 | 40-80 | 0 | 0 | 0 | 75-110 | 0
--------------------------------------------------------------------------------------------------
注：1）原粮中维生素Ｅ含量已足够需要，本表不再列入，特殊需要可添加5—12ｍｇ／100ｇ，无菌动物所需量为最高
值的3—4倍。
2）根据需要，尚应加入其它种类的必要氨基酸；多种维生素；微量元素；纤维素等。
表8 饲料中所含污染物质的最大安全限量参考标准
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项 目 | 数 量
--------------------------------------|------------------
|汞 |200ppb
有 |镉 |500ppb
害 |铅 |1.5ppm犬3.0ppm
物 |铬 |1.5ppm
质 |砷 |1.0ppm
------|------------------------------|------------------
|黄曲霉素Aflatoxin B1,B2,G1,G2 |10ppb
|多氯联苯ＰＣＢ |150ppb
|亚硝酸根 |1.0ppm
污 |六氯化苯(666)BHC a,b,y,& |50ppb
染 |迪厄耳丁Diedrine |60ppb
物 |七氯化物Heptaohor |60ppb
质 |ＤＤＴ |150ppb
|Paration |0.5ppm
|Malalhion |2.5ppm
|Aldrin |50ppb
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表9 不同等级动物设施的环境控制标准
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开放系统 半屏障系统
系 统 （普通动物） （清洁动物）
项 目 ------------------------------------------------------------------------------
饲育室 清洁准备区 清洁走廊 饲育室 备注
----------------------------------------------------------------------------------------------
结构气密性 — ＋ ＋ ＋ 除门外
空气净化 — ＋（初中效） ＋（初中效） ＋（初中效）
换气次数／时 不低于7（冬季） 6—12 4—6 8—12
屏障内气压梯度 — ＋＋＋ ＋＋ ＋＋
照 明（ＬＵＸ） 250—400 250—400 250—400 250—400
温 度（Ｃ） 24±5 舒适 23±4 23±4
湿 度（％） 40—80％ — — 40—70
氨浓度ppm 20 — — 20
噪 音（分贝） 60—70 — — 60—70
饮 水 自来水 自来水→酸化→高压灭菌
饲 料 加工后袋装 高压或射线消毒
垫 料 高压 高压
其它物品 来自清洁区 清毒→清廊
人 员 换工作服 淋浴→着衣→清廊进入
或着衣→风淋进入
淋浴系统气压梯度 淋浴—0 换衣--＋
着衣--＋＋ （设污染区）
污物出口 直接或污廊 污廊→洗刷室
--------------------------------------------------------------------------------------------------
续表9
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屏障系统 隔离系统
（无特殊病原体动物） （无菌动物和已知菌动物）
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清洁准备区 清洁走廊 饲育室 备注 准备室 隔离器室 备注
＋ ＋ ＋ 除门外 — —
高效效率 隔离器上
＋（初中高） ＋（初中高） ＋（初中高） 99．97％ -- 预过率 装高效盘
6--12 4--6 8--12 鸡10--15 通风良好 10
缓冲间清
＋＋＋ ＋＋ ＋＋ 洁端＋＋ -- --
污染场--
250--400 250--400 250--400 400 400
舒适 23±4 23±4 舒适 23±4
-- -- 40--70 -- 40--70
-- -- 20 -- 20
-- -- 60--70 -- 60--70
自来水→酸化 自来水→酸化
--高压灭菌 --高压灭菌
高压或射线消毒 高压或射线
高压 高压
消毒→清廊 传递舱
同半屏障 手套操作
淋浴—0 脱衣--＋
着衣—— （设污染区） — —
污廊→洗刷室 传递舱→洗刷间
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　　　　　　　　　　　论患者隐私权保护
　　　　　　　　　　　　　　－－兼论侵害“告知后同意”之请求权基础

　　　　　　　　　　◇郭明龙 天津师范大学 副教授

　　关键词: 患者隐私权 告知后同意 医疗损害责任
　　内容提要: 隐私权已从传统消极防御面向发展到兼具积极支配面向，主要包括四项权能: 隐私隐瞒权、隐私利用权、隐私维护权和隐私支配权。《侵权责任法》第 62 条、第 61 条、第 55 条和第 56 条对应以上四种权能并共同构筑了患者隐私权范畴。患者隐私支配权需要借助于对患者的“告知后同意”实现，告知的内容应当包括医师同时兼具的研究者身份与潜在利益冲突。“告知后同意”虽然可以作为一种法益或者注意义务之违反得到救济，但作为某种权利得到保护系必然趋势，这种权利应是隐私权而非自主权。侵害患者“告知后同意”之隐私权的请求权基础应为第 6 条第 1 款，涉及赔偿责任时应适用特别规定第 55 条第 2 款，所涉损害主要系精神损害。


患者隐私权对于保护患者人格权益、维护医患关系和谐具有重要意义。中国《侵权责任法》第 2 条明定隐私权属于该法所保护的民事权益，同时第 62 条对侵害患者隐私权之侵权责任作了专门规定。然而第 62 条规定是否涵盖患者隐私权保护之全部? 其与第七章“医疗损害责任”其他条文是什么关系? 侵害患者隐私权的请求权基础是什么? 笔者略陈管见，以求抛砖引玉。
一、患者隐私权之涵义揭示
隐私权作为严格法学意义的概念使用，不过才一百多年。而在中国据学者统计，1987 年以前未曾发表过有关隐私权研究的文章，1988 年以前，中国立法文件和最高人民法院司法解释未曾使用过“隐私”这一概念。[1]2虽然在经验上法律概念本应具有一定程度之概括性和不确定性，但无论是比较法上还是中国，对于隐私和隐私权用语之社会意义与法律意义，现实上相对于其他法律概念而言仍呈极度之分歧或者更具争议。患者隐私权，在语用上似乎约定俗成，实则并未得到很好的界定，学界诸多研究分歧仍系语用之争。所以，患者隐私权研究仍需从隐私权概念界定开始。
( 一) 隐私权之发展: 从消极隐私权到积极隐私权
隐私权之概念诞生于美国，1890 年学者 SmauelWarren 和 Louis Brandeis 发表《论隐私权》( The Rightto Privacy) 一文，主张个人的独处权利不容侵害。但直至 1905 年，在 Pavesich v． New England Life Ins．Co． 一案中乔治亚州高等法院才宣布隐私权是州法的一部分，开启了隐私权司法保护之先河。具有里程碑意义的是 1960 年 Prosser 教授所发表的《隐私》( Privacy) 论文，将对隐私权的侵害分解为四种情形:( 1) 侵扰他人的独居、隐秘与私人事务; ( 2) 公开揭露他人私生活领域; ( 3) 公开置他人被公众误解; ( 4) 为了自己的利益盗用他人姓名或肖像。[2]310以上四种隐私侵权各有其构成要件，但共性在于“不受干扰的独处”或“不要别人管( to be alone) ”的权利，仅具有消极防御性质，一般被作为古典意义上的隐私权。从1965 年 Griswold v． Connecticut 案开始，隐私权的内容被导引到全新的事实领域，发展出来“宪法隐私权”: 从个人信息的披露、窃听、测谎、通讯秘密到性自由、避孕、堕胎、家庭关系、消极安乐死，以及个人的行为和外表等都属于隐私权范畴。[3]47—120“新的隐私权即自主性( Autonomy) ”，[4]隐私权成为私生活的自我控制权而具有了积极权能。
“德国法上，并没有直接的 Privacy 概念，但是不论从其法制史、学说史或当前实证法与实务见解来考察，德国法上主要是透过人格、一般人格权与私领域保护等几个概念的运作来达成相对于美国法中之privacy 的保护效果。”[5]166传统见解认为，人格权具有专属性、不可转让性和不可继承性，因不允许支配和处分而只具消极性。[6]53但随着社会发展，一般人格权在消极防御权能之外发展出来了“个人信息自决权”: 本人有权决定，哪些有关个人的信息可以透露给公众，以及这些信息可以被如何使用。[7]55个人信息自决权一方面赋予个人对其信息不被他人非法收集利用的自由，另一方面享有支配、处分的自由，兼具消极性与积极性。虽然美国法中的“privacy”与大陆法系中的“一般人格权”指涉外延范围并不完全一致，然而，两大法系“隐私权( 一般人格权) ”包括了消极防御权和积极支配权这一点并无差别。日本民法和中国台湾“民法”均规定有隐私权，同样发展出来积极支配权能。日本的隐私权经历了从仅为私法上的权利到同时是宪法权利的过程以及在概念上从消极被动的、要求他人放任自决独处而不被打扰的权利到积极主动的、控制个人信息的权利的过程;[8]159 －160中国台湾地区隐私权的保护范围包括个人的秘密空间和资讯自主( 资讯隐私) ，并已形成以个人资讯自决权为中心的法律体系。[9]
( 二) 患者隐私权之概念范围: 是否仅限于第 62条?
虽然《侵权责任法》第 2 条和第 62 条规定了隐私权和患者隐私权，但并未对之加以界定。就隐私权的内涵与外延，中国学界认识不一，按照《侵权责任法》制定后立法机关有关官员的解读，“隐私权是指自然人享有的对其个人的、与公共利益、群体利益无关的个人信息，私人活动和私有领域进行支配的人格权”; 隐私权的客体包括身体秘密、私人空间、个人事实与私人生活; 隐私权主要包括四项基本权能: 隐私隐瞒 权、隐 私 利 用 权、隐 私 维 护 权、隐 私 支 配权。[10]8，307 －308而按照最高人民法院相关法官的解读，“所谓患者隐私权，是指在医疗活动中患者拥有保护自身的隐私部位、病史、身体缺陷、特殊经历、遭遇等隐私，不受任何形式的外来侵犯的权利。这种隐私权的内容除了患者的病情之外还包括患者在就诊过程中只向医师公开的、不愿意让他人知道的个人信息、私人活动以及其他缺陷或者隐情。”[11]433对照以上界定会产生疑问: 第 62 条是否为患者隐私权保护之全部?
按第 62 条，医方对于患者的隐私有“保密”义务，“泄露”和“未经同意公开”构成侵权，似乎只是隐私隐瞒权。它包括自然人对身体隐秘部位的保密权，这是自然人一项最原初的隐私权。因为早期人类的隐私意识即萌发于裸露身体隐私部位的羞耻心，今天的隐私权最早也是从“阴私”的范围逐渐扩大演变而来的。此外，隐瞒权还包括对其他不欲为他人所知的个人信息的保密权，任何人未经许可不得刺探、公开和传播。如果第 62 条规定仅属隐私隐瞒权，隐私权另外三项权能何以体现? 第 62 条显属对消极隐私权之保护，积极隐私权之保护何在?
二、患者隐私权保护之规范体系
按患者隐私权四项权能，其保护应构成规范体系，而第 62 条仅为规范之一。
( 一) 患者隐私隐瞒权: 第 62 条
患者隐私隐瞒权是指权利主体对于自己的隐私进行隐瞒，不欲为人所知的权利。但目前很多学者不正确地将隐私隐瞒权等于患者隐私权保护之全部，如有学者指出实践中侵犯患者隐私权的主要情形有:( 1) 超出知情范围刺探患者隐私; ( 2) 故意泄露、公开传播或直接侵扰患者的隐私; ( 3) 医务人员非诊疗职责需要而知悉患者隐私; ( 4) 直接侵入患者身体侵害隐私; ( 5) 医方擅自允许对治疗过程的教学观摩; ( 6)未经患者同意公开其病历资料及有关资料; 等等。[12]这种认识，与我们传统上对隐私权之语用有关，如在中国较早的民法教科书中，执笔者即认为: “隐私权也称为私生活的秘密权，是指公民对自己的个人生活和个人生活自由为内容，禁止他人干涉的一种人格权。”[13]487《侵权责任法》第 62 条之规定受到了这种认识的影响，以致掩盖了其他权能，容后展开。
还须指出，第 62 条虽然规定了患者隐私隐瞒权，但并不完整，“泄露”和“未经同意公开”不足以涵盖所有的侵权行为样态。按照立法机关官员解读，泄露患者隐私，既包括医疗机构及其医务人员将其在诊疗活动中掌握的患者个人隐私信息，向外公布、披露的行为，如对外散布患者患有性病、艾滋病的事实，导致患者隐私暴露，精神遭受巨大痛苦，也包括未经患者同意而将患者的隐私暴露给与诊疗活动无关人员的行为。未经患者同意公开其病历资料分为两种情形，一是出于医学会诊、医学教学或者传染病防治的目的，公开患者的病历资料，二是医疗机构本身对病历资料管理不善，向未取得患者同意的人公开，造成患者损害，前一种情形需要具体分析，后一情形则构成侵权。[10]309 －311显然，该两种侵权行为样态无法涵盖超出知情范围之刺探、直接侵扰、直接侵入等侵害隐私之情形，目前只能通过对“泄露”进行扩张解释完成司法续造，以涵盖其他样态。
( 二) 患者隐私利用权和维护权: 第 61 条
根据学者界定，“隐私利用权是指自然人对于自己的隐私，不仅仅享有消极的隐瞒权，还享有积极的利用权，自然人对于自己的个人资讯可以进行积极利用，以满足自己精神、物质等方面需要的权利，这种利用权的内容，是自己自我利用而不是他人利用”。“隐私维护权是指隐私权主体对于自己的隐私所享有的维护其不可侵犯性，在受到非法侵害时可以寻求司法保护的权利，包括: 禁止他人非法收集个人信息资料传播个人资讯，非法利用个人情报; 对于私人活动禁止他人干涉、追查、跟踪、拍照、摄影，禁止非法搅扰; 对于私有领域禁止刺探、宣扬等。”[14]688笔者认为，以上界定未臻准确。隐私内容不限于个人信息但主要为个人信息，各有关国际组织、国家或地区一般循“个人信息( 数据) 保护法”或“隐私保护法”加以保护，信息主体的权利一般应当包括: ( 1) 查询或请求阅览，( 2) 请求制给复制本，( 3) 请求补充或更正，( 4) 请求停止搜集、处理或利用，( 5) 请求删除，等等（注：参见孔令杰: 《个人资料隐私的法律保护》，武汉大学出版社2009 年版，第 216 页以下。 比较典型的立法如 1980 年经合组织( OECD) 《关于隐私保护与个人资料跨国流通的指针的建议》、1995 年《欧盟个人数据保护指令》( 95/46/EC) 、2003 年《德国联邦数据保护法》、日本 2003 年《个人资料保护法》、中国台湾地区 2010 年“个人资料保护法”、美国 1974 年《隐私法》和 1996 年《健康保险便利及责任法》等。）。隐私维护权似乎不宜界定为司法保护请求权这种程序权利，而应界定为针对个人信息本身的实体权利，隐私利用权和维护权应当包括查询或请求阅览权、请求制给复制本权、请求补充或更正权、请求停止搜集、处理或利用权与请求删除权等。
《侵权责任法》第 61 条规定: “医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。”本条规定了医疗机构和医务人员依规制作和妥善保管病历资料之义务与患者查阅、复制权，对于患者隐私权保护有重要意义。比较法上，患者病历资料属于个人信息，且一般被认为属于敏感个人信息或特殊隐私而受到特别保护，只可以为特定医疗卫生目的而加以处理（注：1981 年欧洲理事会有关个人信息自动化处理的个人保护协定中最早将个人信息( 数据) 划分为一般的个人信息与特别类型的个人信息，特殊个人信息受到特别保护。这种划分在其后 1995 年《欧盟个人数据保护指令》( 第 8 条) 中继续被延用下来，也成为了欧盟各国制定个人信息( 数据) 保护法的基本指南，如奥地利、保加利亚、比利时、冰岛、匈牙利、意大利、荷兰、德国、瑞典等国家在其制定的个人信息保护法中也确立了这样的条款，有的国家进一步将特殊类型的个人信息明晰化为“敏感个人信息”。美国 1996 年《健康保险便利及责任法》中将其作为隐私。）。第 61 条尚有两个问题需要通过解释填补漏洞: ( 1)患者权利不全面。实体法上患者除有权对病历资料进行查阅、复制之外，还应有权请求补充和更正、请求停止处理和利用。实践中我国即曾发生过患者请求更正病历之案例，法院最终以“诚实信用原则”支持了患者请求，说明立法之不足与司法续造之必要性（注：参见《患者更正个人医疗信息有法可依》，载《劳动午报》2011 年 5 月 21 日第 3 版。）。( 2) 限制患者查阅、复制病历资料范围不当。目前中国《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理规定》等将病历区分为客观性和主观性病历，前者是指记录患者症状、生命体征、病史的病历资料，即《医疗事故处理条例》第 10 条第 1 款所明确的“门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单( 检验报告) 、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料”，后者是指医疗机构的医务人员对病情观察、对病史的了解和掌握进行的综合分析所做的记录，指的是“死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录”。现在患者仅有权查阅所谓客观性病历。遍观各国、地区关于个人信息或个人数据、隐私保护的立法，尚未发现有对患者查询、复制权范围如此限制的立法例。
( 三) 患者隐私支配权: 第 55 条、56 条
隐私支配权属于隐私权积极权能，是指自然人对于自己隐私有权按照自己的意愿进行支配，许可他人介入或利用。根据上引中国学理界定，患者隐私之外延应包含针对空间、身体、行为以及个人信息等，就“空间”而言，是指诊疗过程中患者希望在隐密的场所进行如要求病房之间必须有隔离视线之屏障，手术室必须彼此独立等等，以避免医疗过程为他人所见所知; 就“身体”而言，患者于医疗过程中应有权排除他人未经同意以手术等方式侵入其身体，并且亦应有主动决定是否接受手术等权利; 就“行为”而言，患者亦应有权决定是否配合诊疗或其它应配合的行为模式;最后就“个人信息”而言，是指患者对于自我之治疗个人信息有决定给予谁以及给予何种信息内容的权利。有学者将隐私支配权等同于德国法上的“信息自决权”，[15]注意到了隐私权积极权能，但却忽视了隐私权作为私人生活和领域自我决定之其他维度。对于患者隐私支配权，即患者自主性或自我决定，各国一般借助于“告知后同意”实现。告知后同意( In-formed Consent) （注：也有学者译为“知情同意”、“充分说明与同意”、“告知的同意”等，参见龚赛红、董俊霞: 《论患者知情同意权的限制》，载《中国社会科学院研究生院学报》2009 年第 5 期，第 65 页; 陈子平: 《医疗上“充分说明与同意( informed consent) ”之法理》，载《东吴大学法律学报》，2000 年第12 卷第1 期，第47 －84 页; 谢哲胜: 《无过失医疗责任:医师的梦魇? 病人的救星?》，载《民法七十年之回顾与展望纪念论文集( 一) 总则、债编》，元照出版公司 2000 年 10 月版，第 295 页。笔者认为，告知后同意表述强调医师的告知义务，更为确切，宜采。），于 20 世纪 60 年代肇始于美国，80年代进入研究的全盛期，已发展出较细腻、清楚的理论架构，[16]并流传至欧洲各国及日本、中国台湾地区等，广为采纳。中国虽起步较晚，但发展迅猛，“告知后同意”的概念也逐渐普及，并开始落实到医学教育以及法制的建立上。[17]77医疗中的告知后同意，“乃指医师有法律上的义务，以病人得以了解的语言，主动告知病人病情、可能之治疗方案、各方案可能之风险与利益，以及不治疗之后果，以利病人做出合乎其生活形态的医疗选择。未取得病人之告知后同意所进行之医疗行为，医师应对该医疗行为所造成的一切后果负责。”告知后同意其实是一个由医师进行说明，而患者加以理解，接着共同作出决定的医患互动过程。但如果涉及与研究利益冲突，应另行告知。当然告知后同意法则并非绝对，有三种情形医师执行医疗行为可以不必得到患者的告知后同意: 紧急情况( e-mergency) 、病 人 放 弃 ( waiver ) 、及 治 疗 上 的 特 权( therapeutic privilege) 。[18]
其实早在 1982 年卫生部颁布的《医院工作制度》中，中国就确立了签署手术同意书制度。后来的《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等法律法规都部分确立了告知后同意规则，不过，最完整、最细致的规定是《医疗机构管理条例》第 33 条和《医疗机构管理条例实施细则》第 62 条。[19]但中国《侵权责任法》第一次明确规定了侵害患者告知后同意之侵权责任。该法第 55 条第 1 款就医疗机构的说明义务作了规定: “医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意; 不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”该条第 2款则就侵害患者告知后同意的责任作了相应规定:“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”第 56 条对于紧急情况下医疗机构紧急专断治疗的例外情形即治疗上的特权作了规定: “因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”以上规定显示，中国“告知后同意”规则及其例外之基本框架已确立，但尚未完整，如患者知情放弃( Informed Waiver) 或概括同意( Blanket Consent) 是否合乎患者自主性要求等并未涉及。[20]
第 55 条第 1 款分为两句，规定了两种告知义务，即第 1 句规定的适用于所有“诊疗活动”的普通说明义务和第 2 句规定的适用于“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗”情形的特殊说明义务，后者需以书面形式“告知后同意”。由于立法者没有在第 2 句中使用“等”字进行概括描述，该特殊说明义务应仅限于法定的上述三种情形。但遗憾的是，本条遗漏了医学研究情形或者医师与研究者角色冲突时对患者告知之情形。生物医学发展到今日，血液样本、基因信息及医疗病历记录的搜集与利用，往往是研究进行的基本素材，而且为了有效比对出健康者与患者间的差异、研究罕见疾病以外的一般常见疾病，研究者所需要搜集的样本资料的数量愈来愈庞大。各大医院的主治医师，除了替患者看诊，普遍都还有研究任务，所以往往是身兼“医师”与“研究者”双重角色。一个身兼研究者身份、以患者为自己研究对象的医师，他今天所做出的判断究竟是基于自己的研究利益，还是基于为患者设想的患者最佳利益，在许多案例情形中可能是有所冲突的，所以对于医学研究中医师/研究者的告知内容应当加以规范。在这方面，具典型意义的案例系美国 Moore v． Regents of the University of Cali-fornia 一案。该案中，医师经向患者告知后取得其同意切除了病理组织，但从未向患者透露其将利用所切除的患病组织进行一项医学研究。手术后，医师还要求患者每隔一段时间回院复诊，每次均采集组织样本，仍未向患者透露其正在进行之研究。患者得知后强烈不满，认为自己的主体性受到侵犯，身体受到剥削，因而控告医师侵犯其财产权。加州最高法院认为原告人体组织被切除后对其基因不享有财产上的利益，被告方不构成强占( Conversion) 诉因，对被告方取得的专利权细胞株原告不能主张利益，但被告方不能免除未能充分告知而违反“忠实义务”的责任（注：See Moore v． Regents of University of California，51 Cal． 3d120，127 － 128 ( 1990) ． 关于 Moore 案探讨较多，可以参见 Keith Seal-ing，Great Property Case － Teaching Fundamental Learning Techniqueswith Moore v． Regents of the University of California，46 St． Louis U． L．J． ( 2002) ，p． 755．）。Moore 案中法院对于告知后同意之理解，完全仅限于医患关系之中，法院认同患者权利必须受到重视，所以医师所采取之医疗方式必须是在患者知悉与同意之情况下方能进行，但是法院却未加斟酌于医学研究中参与者是否应有值得保护之权利，再加上法院根本不认为参与者对于其与身体分离之组织具有所有权，所以对此部分而言，法院系间接否认了研究者具有告知后同意这种法律上的义务。但在随后的 Greenbergv． Miami Children’s Hospital 案件中，法院最后认定在医学研究中于某些情况下，研究者具有告知之义务，但是研究者告知之内容，并不包括研究者可能获得的经济利益（注：Greenberg v． Miami Children ＇s Hospital Research Institute，Inc． ，264 F． Supp． 2d 1064 ( 2003) ．）。有学者批评指出，倘若在从病人取得检体或者利用其身体之前，医师已达成为病人谋求最大健康福利的任务，曾经清楚地告知病人自己的双重角色，并且确实让病人了解: 就研究的部分，他们并没有参与的义务，即使他们拒绝提供检体，也完全不影响他们得到应有的医疗照顾; 同时，也清楚地跟病人说明研究的目的、参与研究可能的风险、以及研究背后是否会有商业利益。在这些事先说明都已经完备的情况之下，才是符合研究伦理的“告知后同意”，也才不会误导病人、让他误以为这是为了接受治疗所不得不为的“同意”。[21]
国际上，1995 年 9 月，世界医师会总会通过《关于患者权利修正的里斯本宣言》，在“自己决定权”原则中增加了“患者有权拒绝参加医学研究或医学教育的权利”。人类基因组组织伦理委员会 2000 年发布的《关于利益分享之声明》、联合国教科文组织2003 年发布的《国际人类基因数据宣言》和 2005 年发布的《世界生物伦理与人权宣言》，以及 2003 年世界卫生组织报告《基因资料库: 利益利用及其对人类及专利权之冲击》，皆强调无论是由公共机构或是私人机构所进行的人类基因信息、蛋白质体信息或生物样本的搜集，及其后的处理、使用和保存，均应事先取得当事人在不受到经济利益或他种个人利益加以引诱的情况下，所为之告知后同意，实际间接认为相关研究中应当向参与者揭示并告知其研究利益。近年来随着与国外合作研究项目的增加，研究领域中的告知后同意开始在中国受到一定关注，一系列法规颁布，如《人类辅助生殖技术管理办法》、《药品临床试验管理规范》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等。中国卫生部 1998 年发布、2007 年修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法( 试行) 》确立了对涉及人的研究项目的伦理审查和监督的准则，强调研究参与者的利益高于研究利益，按第 20 条伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的审查要包括“研究人员与受试者之间有无利益冲突”和“受试者是否因参加研究而获得合理补偿”。第 55 条第 1 款应做扩张解释，以涵盖医学研究情形。
三、患者隐私权保护之侵权请求权基础
( 一) 第 62 条单独规定之意义: 是否与第 2 条重复?
对第 62 条规范意义之讨论，需要从《侵权责任法》第七章“医疗损害责任”之体系开始。这一点学界存有争议:
第一种观点，《侵权责任法》第 54 条、第 57 条和第 58 条规定的是医疗技术损害责任; 第 55 条、第 56条和第 62 条规定的是医疗伦理损害责任，并在违法行为中区分为违反告知义务和违反保密义务两种类型。[22]419，428，441 －442如此，违反告知义务与侵害患者隐私权的责任属于医疗伦理损害责任项下独立并列的类型。
第二种观点，《侵权责任法》对医疗损害责任作出了类型化的规定: 第一，规定了对药品、医疗器械、消毒药剂、血液的缺陷造成损害的责任; 第二，规定了侵害隐私权的责任; 第三，规定了违反知情同意义务而产 生 的 责 任; 第 四，规 定 了 不 必 要 检 查 的 责任。[23]371 －372，380 －381依此，侵害隐私权与违反告知后同意的责任属于医疗损害责任项下之独立责任。
第三种观点，认为医疗损害的过错认定包括三种情况: ( 1) 违反告知同意义务; ( 2) 违反医疗机构的注意义务; ( 3) 法定过错推定标准。[24]235 －237如此，违反告知后同意义务属于过错之一种，同样不属于对患者隐私权的侵害。
综观三种观点，均未将违反告知后同意义务作为侵害患者隐私权范畴，也未将拒绝查询、复制病历资料( 第 61 条) 与隐私权相挂钩。其实，这种处理在立法起草过程中已经显现，在全国人大常委会对《侵权责任法( 草案) 》进行二次审议的过程中，全国人大法律委员会曾作出过相关说明: “关于医疗损害赔偿责任，草案区分不同情况作了三方面规定: 1． 诊疗损害实行过错责任……2． 医务人员未尽告知义务的赔偿责任……3． 因药品、医疗器械的缺陷造成损害的……”（注：全国人民代表大会法律委员会关于《中华人民共和国侵权责任法( 草案) 》主要问题的汇报，2008 年 12 月 22 日十一届全国人大常委会第六次会议。）可见，草案起草者将“医务人员未尽告知义务的赔偿责任”作为与“诊疗损害责任”并列的独立侵权责任类型而并未与患者隐私权侵害相联系。曾有学者提出问题: 第 62 条与第 2 条一般隐私权的界定和保护无质的差异，单独规定意义何在? 其给出的答案为，系基于医疗领域中对患者隐私权侵犯的易发或多发性和认定保护的复杂性，单立条款保护表明对患者隐私的尊重和保护具有合理性。[25]笔者认为，以上问题系真问题，但答案并不全面，第 62 条之规范意义主要在于其作为患者隐私隐瞒权与第 55 条、56 条的患者隐私支配权，第 61 条的患者隐私利用和维护权共同构成完整的患者隐私权。
( 二) 患者隐私权保护请求权基础之构建: 以“告知后同意”之侵害为中心
第 62 条、第 61 条涉及到对隐私权相关权能的侵权责任，本文不赘。第 55 条所规定之“告知后同意”的请求权基础较为特殊，本文专门研究。在中国台湾地区，基于其侵权行为“侵害权利”、“违反保护他人之法律”、“故意悖于善良风俗致害”之三层结构，有学者主张违反“告知后同意”之请求权基础虽然可以透过其“民法”违反保护他人之法律之规定来建立，但是如此处理不仅有解释上的疑义，而且从建立一套完整而清晰的告知后同意法则来说，并不足够，因此主张在权利谱系中新增一项独立的权利: “自主权”。“自主权”乃是一个独立于“身体权”、“隐私权”而存在的权利，保护的是个人的“知的利益”以及“作决定的自由”。[26]笔者认为，中国《侵权责任法》请求权基础结构与台湾地区“民法”差异较大，自不能照搬，但同样涉及该两个问题: ( 1) 权利和法益在中国侵权责任法上的保护有何差异? ( 2) 侵害“告知后同意”的侵权请求权基础是什么?
1． 权利与法益在《侵权责任法》保护上之区分
关于民事权利与民法所保护的利益( 法益) 在侵权法上的保护差别，中国学说一般认为，应当对绝对权的保护和其他利益的保护区分其构成要件，对债权和利益的保护程度应弱于绝对权。[27]77—78比较法上，法国民法典就侵害的对象没有区分权利和法益，对侵权造成的损害都要一体适用同一构成要件承担责任，过失侵害纯粹经济利益时原则上应赔偿损害; 而德国法区分侵害权利和法益设定了不同的构成要件，原则上不赔偿纯粹经济损害，除非加害人因过错违反了以保护该利益为目的的法律、故意违反善良风俗或者符合某个特别规则规定的要件。按照参与立法有关官员的解读，中国《侵权责任法》第 2 条之民事权益范围没有采纳德国模式，对民事权利和法益在保护程度和侵权构成要件上不作区分。[10]10
但是，这种保护模式受到学界极力批评，有学者指出: 侵权法必须在行为自由和权益保障之间进行妥当的权衡，如此保护模式使得几乎所有的请求权基础规范，都可能被解释为以任何类型的民事权益为保护对象。而这在理论上将是灾难性的，在实践中将是危险的。所以，必须在解释上对绝大多数规范的保护范围或者保护方式进行限制，必须对其进行目的性限缩，在实质上依照德国模式确定其构成要件。[28]对于第 2 条第 2 款，多数学者一方面认为《侵权责任法》延续《民法通则》模式有利于建立一个开放、相对独立的侵权责任法体系，符合国际上侵权责任法的发展趋势，另一方面却以主观要件或者因果联系对民事法益的救济加以限制，对民事权利和法益区别保护，实际上以法国模式的一般侵权行为条款，得出区别保护的解释结论。[11]21，26面对立法，这种矛盾立场自然有其苦衷。值得注意的是，在《侵权责任法》出台前，中国已有《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》( 法释[2001]7 号) 在《民法通则》第 106 条确立的侵权责任框架中采取了德国法的解释方法: 将可以请求精神损害赔偿的人格权益区分为权利侵害类型和公序良俗违反类型，解释的起草者明确其参考了德国法。[29]20 －37笔者认同学界意见，对《侵权责任法》第 2 条和第 6 条、第 7 条在适用上应当通过解释，对权利与法益区别其构成要件和力度，绝对权应得到更强、更有力的保护。
2． 侵害“告知后同意”的请求权基础
“告知后同意”可以作为一种法益或者注意义务之违反得到救济，但随着“告知后同意”的迅猛展开，成为权利得到更强的保护系必然趋势。有学者虽论证了侵害患者知情同意权侵权责任在体系上应具有独立性，但对该主张之意义却未做任何交代。[30]前引三种观点中，无论将“告知后同意”之违反作为伦理损害、过错认定的标准，还是医疗损害的一种类型，皆没有注意到其请求权基础，即侵害“告知后同意”时何种“权利”受到了侵害?
“告知后同意”之过程，如果违反经“同意”的义务，医疗行为如果没有取得患者的同意，本身就是侵害患者身体权的侵权行为，但同时可以与侵害“告知后同意”发生竞合，赔偿请求权可以选择请求，此处专门讨论侵害“告知后同意”的责任。前引认为“告知后同意”应属自主权而非隐私权的观点，其理由是: 首先，患者“隐私权”是一个消极权利，要求义务人( 医师) “不作为”( 不泄漏秘密) ，而“自主权”作为一个积极权利，要求医师“告知说明”( 作为) 在性质上并不相同; 其次，隐私权的范畴应界定在“信息隐私权”上，而未扩及到“自主隐私权”。[26]笔者认为，争议又回到了隐私权的范畴界定上，本文已通过比较法和国内学说对隐私权概念加以梳理后得出结论，隐私权具有消极和积极性，包括但又不限于信息隐私权。对照《侵权责任法》第 2 条，隐私权应成为“告知后同意”的唯一合适的权利宿主。
需要强调的是，第 55 条第 2 款并非侵害患者告知后同意的唯一请求权基础，因为其仅仅规定了造成损害的赔偿责任。医疗损害责任适用过错责任，而第6 条第 1 款系过错责任的一般条款，“行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任”（注：第 6 条第 1 款规定仍存在问题，侵权责任方式虽然一体规定，但停止侵害、排除妨碍、消除危险和返还财产之适用并不需要“过错”要件。）。其中“民事权益”指向了第 2 条第 2 款，而“侵权责任”指向了第 15 －22 条之各种侵权责任方式。《侵权责任法》沿袭《民法通则》，对侵权责任方式一体规定。侵害患者“告知后同意”的隐私支配权，如果撇开损害要件可适用第15 条第1 款、第21 条之“停止侵害”责任方式; 如果未造成患者人身损害或者严重精神损害而不能请求精神损害赔偿，可以适用“赔礼道歉”责任方式; 如果造成严重损害，这种损害系“医疗伦理损害，侵害的是患者的知情权和自我决定权，损害事实主要不是人身损害事实( 尽管也有人身损害事实) ，而是知情同意权、自我决定权等民事权利的损害，主要是精神损害赔偿”，[22]444赔偿责任系对患者隐私权受害的赔偿。此时，虽然既可以适用第 55 条第 2 款，也可以适用第 6 条第 1 款，两者法条竞合，但第 55 条第 2 款系特别规定应优先适用，其“赔偿责任”另外指向第 22 条的精神损害赔偿。所以，侵害患者“告知后同意”，其请求权基础应为第6 条第1 款，涉及赔偿责任时应优先适用第 55 条第 2 款。
四、结论
历经发展，隐私权具有消极防御和积极支配双重面向，具有隐私隐瞒权、隐私利用和维护权、隐私支配权四种权能。如此涵义下的患者隐私权非《侵权责任法》第 62 条单独调整，第 62 条仅作为患者隐私隐瞒权、与第 61 条患者隐私利用权和维护权、第 55 条、第 56 条患者隐私支配权共同构成隐私权保护体系。隐私支配权之保护各国一般通过“告知后同意”规则实现。第 55 条第 1 款所规定之“告知后同意”虽然可以作为一种法益或者借助注意义务之违反得到救济，但随着“告知后同意”的迅猛展开，成为权利得到更强保护系必然趋势，其应当属于隐私权而非自主权。侵害患者隐私支配权，其请求权基础应为第 6 条第 1 款，涉及赔偿责任时应按照“特别规定优于一般规定”适用第 55 条第 2 款，该“损害“主要系一种精神损害。