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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 17:52:26  浏览:9838   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



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厦门市地下管线工程档案管理办法

福建省厦门市人民政府


厦门市地下管线工程档案管理办法

厦门市人民政府令第112号


《厦门市地下管线工程档案管理办法》已经在2004年6月24日市人民政府常务会议上通过,现予发布,自2004年9月1日起施行。


                                   市长 张昌平

                                   二○○四年七月二日


厦门市地下管线工程档案管理办法

  第一条 为加强城市地下管线工程档案管理,保障地下管线安全,充分发挥地下管线工程档案在城市规划建设管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》、国务院《建设工程质量管理条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本市行政区域内已建以及新建、扩建、改建的地下管线工程档案的管理,适用本办法。


  本办法所称地下管线是指给水、排水、燃气、工业、热力、电力、电信、广播电视等地下管(沟)道和电缆。


  第三条 市建设行政主管部门是本市地下管线工程档案管理的行政主管部门,负责组织实施本办法。


  区建设行政主管部门按本办法规定负责接收地下管线工程档案资料,并实施相应的监督管理。


  第四条 市城市建设档案馆(以下简称市城建档案馆)具体负责地下管线工程档案的管理和利用工作,其主要职责为:


  (一)接收、鉴定、统计、保管地下管线工程档案资料;(二)负责市地下管线信息数据库和管线信息系统的建立、管理、维护和更新;


  (三)为城市规划、建设、管理提供地下管线工程档案资料服务。


  第五条 各专业地下管线工程管理部门在办理地下管线工程施工批准手续时,应将批准情况抄送市城建档案馆并在行政机关的网站上公布批准情况。


  第六条 地下管线工程的建设应严格按照批准的设计图施工。设计变更的,应按规定办理批准手续,并如实反映在竣工图上。


  第七条 管线建设单位在地下管线工程竣工验收前应交由具备相应测绘资格的单位,按照国家、省、市有关技术标准、技术规程进行竣工测量。平面坐标系统、高程系统、图幅分幅和编号应符合规定。实施监理的地下管线工程,监理单位应对地下管线工程档案资料进行审查确认。


  对重要的地下管线工程施工中档案资料的形成,市城建档案馆或区建设行政主管部门可进行现场监督检查,有关部门、单位应给予配合。


  第八条 建设单位应在地下管线工程竣工验收后三个月内,按规定向市城建档案馆或区建设行政主管部门报送下列档案资料:


  (一)地下管线工程项目的规划、设计、施工批准文件;(二)竣工测量原始记录;(三)地下管线成果表;(四)地下管线工程竣工图(含平面图、横断面图、纵断面图、局部图)。


  地下管线工程竣工档案必须完整、准确、真实,并由编制单位负责人签名盖章。


  第九条 地下管线投入使用后,涉及管位、管径、标高变动的改建、扩建或者维修,建设单位应当根据实际变动情况修改原竣工图,并于竣工验收后三个月内向市城建档案馆或区建设行政主管部门报送修改部分的工程竣工档案。


  第十条 地下管线废弃不使用的,地下管线权属单位应自废弃不使用之日起一个月内向市城建档案馆或区建设行政主管部门书面报告。


  第十一条 同安区、翔安区、集美区、海沧区建设行政主管部门应按本办法第八条、第九条、第十条的规定,接收区立项或由区建设行政主管部门实施工程质量安全监督管理的地下管线工程档案资料,并于接收后一个月内向市城建档案馆移交。


  前款规定以外的地下管线工程档案资料,由建设单位直接向市城建档案馆报送。


  第十二条 多种地下管线统一铺设施工时,可由建设单位协商确定的单位按本办法规定编制地下管线工程档案资料,并负责报送;没有协商或者协商不成的,由各管线建设单位各自编制地下管线工程档案资料,并分别报送。


  第十三条 市城建档案馆或区建设行政主管部门对建设单位报送的地下管线工程档案资料应进行即时查验。对报送的档案资料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次性告知需要补正的全部内容;对符合第八条规定要求的,应于七个工作日内出具书面收件凭证。


  第十四条 市城建档案馆应根据建设单位报送以及区建设行政主管部门移交的地下管线工程档案资料,及时将数据录入地下管线信息数据库,实行动态管理。


  第十五条 建设单位不按期报送地下管线工程档案资料或报送的地下管线工程档案资料不符合规定要求的,市城建档案馆或区建设行政主管部门应责令其限期报送;逾期仍不报送的,可由市城建档案馆委托具备相应测绘资格的单位进行测绘,测绘费用由建设单位承担。


  工程施工中发现城市地下管线信息数据未作记录的地下管线,建设单位或施工单位应及时报告市城建档案馆或区建设行政主管部门。市城建档案馆或区建设行政主管部门应责令未按本规定报送档案资料的地下管线权属单位向市城建档案馆或区建设行政主管部门报送地下管线工程档案资料。


  第十六条 市建设行政主管部门根据需要会同专业地下管线工程管理部门不定期组织城市地下管线普查,并对地下管线信息数据库进行修正。


  第十七条 本办法实施前地下管线工程已竣工验收并投入使用的,由市建设行政主管部门根据市政府的计划安排组织普查,各专业地下管线工程管理部门予以配合。各专业地下管线普查成果经各专业地下管线工程管理部门确认后,由市城建档案馆统一接收和管理。


  各专业地下管线工程管理部门可从市城建档案馆免费查询其专业地下管线工程档案资料。


  第十八条 市建设行政主管部门以及市城建档案馆在有关军事单位的配合下,做好军事地下管线工程的普查建档和档案资料的接收、保管工作。


  第十九条 建设单位应当向施工单位提供施工现场及毗邻区域内地下管线资料,并保证资料的真实、准确、完整。


  建设单位因建设工程需要,向市城建档案馆查询地下管线资料时,市城建档案馆应当及时提供。


  第二十条 市城建档案馆应建立地下管线工程档案资料使用制度,积极开发地下管线工程档案资源,为城市规划建设管理提供服务。


  第二十一条 市城建档案馆对地下管线工程档案资料依法负有保密义务。需要保密的地下管线工程档案资料,市城建档案馆必须按照国家有关规定进行管理。


  第二十二条 违反本办法规定,建设单位未向市城建档案馆或区建设行政主管部门报送地下管线工程档案资料的,由市建设行政主管部门依照《建设工程质量管理条例》第五十九条的规定予以行政处罚。


  违反本办法规定,建设单位向市城建档案馆或区建设行政主管部门报送地下管线工程档案资料不真实、不准确的,由市建设行政主管部门责令其改正,处以一万元以上三万元以下的罚款;造成损害后果的,应依法承担赔偿责任。


  第二十三条 违反本办法规定,管线建设单位在地下管线工程竣工验收前未交由相应资质测绘单位进行竣工测量的,由市建设行政主管部门责令其改正,处以一千元以上一万元以下的罚款。


  第二十四条 违反本办法规定,建设单位未向施工单位提供施工现场及毗邻区域内地下管线资料的,由市建设行政主管部门责令其改正,处以一千元以上一万元以下的罚款。


  第二十五条 违反本办法规定,有关行政管理部门和市城建档案馆及其工作人员有下列情形之一的,由市建设行政主管部门或监察部门予以责令改正、通报批评;对直接责任人员和负有责任的主管人员,依法给予行政处分,构成犯罪的依法追究刑事责任:


  (一)对符合规定的地下管线工程档案资料不予接收的;


  (二)对不符合规定的地下管线工程档案资料予以接收的;


  (三)区建设行政主管部门对其接收的地下管线工程档案资料未按规定移交市城建档案馆的;


  (四)各专业地下管线工程管理部门未按规定将批准情况抄送市城建档案馆或者上网公布的;


  (五)违反保密制度提供地下管线工程档案资料的;


  (六)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。


  第二十六条 本办法自二○○四年九月一日起施行。




物业管理交接纠纷的法律分析

浙江民禾律师事务所 胡杰丰

最近,一项调查报告显示,随着我国物业管理公开招投标制度的逐步推进,物业管理交接纠纷频发正成为社会关注的焦点。被辞退的物业管理公司与新选聘的物业管理公司、原物业管理公司与业主委员会之间就物业管理交接事项频繁发生纠纷,不仅影响物业区域内全体业主的正常生活秩序,也对物业管理公司的企业形象产生很大负面效应,并在一定程度上阻碍着我国物业管理行业的持续、快速、健康发展。本文将从法律层面对物业管理交接纠纷产生的原因和性质进行分析,并在此基础上提出解决物业管理交接纠纷的方法和规范物业管理交接程序的建议。

一、物业管理交接纠纷频发的原因
物业管理交接纠纷频频发生的原因有很多:物业管理公司的观念不适应物业管理市场化要求、物业管理招投标的程序不完善、物业管理公司和业主委员会在沟通方面存在误解、规范物业管理交接的法律法规不健全……从法律层面上分析,产生物业管理交接纠纷的原因可以分为以下两类:

1、业主大会以物业管理公司提供的服务不到位为由提前解除物业服务合同,而物业管理公司以种种理由不同意解除合同,也不办理交接,由此导致纠纷。我国有关由业主大会公开选聘物业管理公司负责对本物业区域进行管理的制度刚刚建立,目前大多数的物业区域都由开发商确定的物业管理公司负责管理,业主只能被动接受,很多物业管理公司的竞争意识、危机意识不强,服务不到位,也不主动与业主进行沟通,双方缺乏良性互动。在《物业管理条例》明确赋予业主大会公开选聘、解聘物业管理公司的权利后,很多小区的业主大会积极行使这一权利,以服务不到位为由解聘原物业管理公司。当前产生的物业管理交接纠纷大部分属于这一类,如去年12月8日,杭州最早的高层住宅小区——中山花园业主大会就以“收费过高、管理不善、开支混乱”为由解聘原物业管理公司,并选聘了新的物业管理公司入驻,但是因为原物业管理公司不配合接交而产生纠纷,导致小区出现物业管理“真空”。

2、物业服务合同期限届满或者前期物业管理结束,业主大会选聘新的物业管理公司进驻管理,而原物业管理公司不甘退出,继续占据小区,拒绝与新物业管理公司进行交接,因而产生纠纷。如今年3月18日广州市中级人民法院终审判决原物业管理公司必须撤出的广州翠湖山庄新旧物管交接纠纷案,就是由于前期物业管理阶段完成后业主委员会选聘了新的物业管理公司,但是开发商确定的物业管理公司却拒不移交物业管理权,并与新物业管理公司发生严重冲突,致使小区遭受重大经济损失。

二、物业管理交接纠纷的法律性质
根据《物业管理条例》的规定,移交物业管理用房和资料是物业管理公司在物业服务合同终止后必须承担的责任,即《合同法》所规定的“附随合同义务”(见《合同法》第九十二条),因此,物业管理交接纠纷属于合同一方不履行“附随合同义务”而产生的合同纠纷。物业管理交接纠纷在形式上表现为物业管理公司不移交物业管理用房、资料,但本质上是物业管理公司不移交物业管理权。具体可以分为两种情况:

1、建设单位与前期物业管理公司、业主委员会与所聘物业管理公司之间签订有物业服务合同,并且明确约定了合同期限。我国《物业管理条例》第二十六条规定:“前期物业服务合同可以约定期限;但是,期限未满、业主委员会与物业管理企业签订的物业服务合同生效的,前期物业服务合同终止。”第三十五条第二款规定:“物业服务合同应当对物业管理事项……合同期限、违约责任等内容进行约定。”由此我们可以看出,业主委员会与物业管理公司签订的物业管理合同必须明确约定服务期限,而前期物业服务合同虽然可以约定期限也可以不约定期限,但是实际上《物业管理条例》已经明确规定了其最长有效日期——业主委员会与物业管理企业签订的物业服务合同生效之日。
对于这类有明确期限的合同,我国《合同法》规定当事人双方都不得随意解除合同,以保证合同的法律效力。但是为了适应随时可能发生变化的实际情况,保护当事人的利益,《合同法》规定如果出现以下情况,当事人可以单方面解除合同:
(1)因不可抗力致使不能实现合同目的;
(2)在履行期限届满之前,当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务的;
(3)当事人一方迟延履行主要债务,经催告后在合理期限内仍未履行;
(4)当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的;
(5)法律规定的其他情形。
业主与物业管理公司签订物业服务合同的目的是为了享受方便、及时并且与物业管理费相当的物业服务,如果物业管理公司没有严格按照合同履行自己的义务,提供相应的服务,致使业主不能实现其合同目的,或者出现其他可以解除合同的法定情形,则业主委员会可以根据《合同法》的以上规定提前解除合同。《合同法》第九十七条规定:“合同解除后,尚未履行的,中止履行;已经履行的,根据履行情况和合同性质,当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施,并有权要求赔偿损失。”根据物业服务合同的性质,物业管理公司提供的是一种服务,不可能恢复原状,但是如果物业管理公司未经业主大会同意就擅自改变小区内公共设施设备或者有违章搭建情况的,则物业管理公司应当恢复原状。这种行为给业主造成损失的,物业管理公司还应当承担赔偿责任。
《物业管理条例》第三十九条规定:“物业服务合同终止时,物业管理企业应当将物业管理用房和本条例第二十九条第一款规定的资料交还给业主委员会。物业服务合同终止时,业主大会选聘了新的物业管理企业的,物业管理企业之间应当做好交接工作。”因此,按照法律法规的规定和物业服务合同的约定做好物业管理交接工作是物业管理公司必须承担的“附随合同义务”。物业服务合同期限届满或者被解除,业主大会选聘了新的物业管理公司负责小区的物业管理,原物业管理公司拒不进行交接而产生纠纷的,原物业管理公司需要承担违约责任,不依法进行交接的行为给业主或新物业管理公司造成损失的,还应当承担赔偿责任。另一方面,如果有业主拖欠物业管理费或者由物业管理公司代收代缴的水电费的,物业管理公司也有权要求欠费的业主清偿其所欠费用。

2、业主委员会与物业管理公司签订的物业服务合同没有明确约定服务期限,或者双方没有签订物业服务合同。由于我国推行物业管理公开招投标的时间不长,当前还有大量的物业区域由开发商确定的物业管理公司负责管理,业主委员会与物业管理公司签订的物业服务合同往往比较简单,有的甚至根本就没有合同。对于没有约定服务期限的情况,我国《物业管理条例》没有做出相应规定,但是我国《合同法》第六十一条规定:“合同生效后,当事人就质量……等内容没有约定或者约定不明确的,可以补充协议;不能达成补充协议的,按照合同有关条款或者交易习惯确定。”第六十二条进一步规定:“当事人就有关合同内容约定不明确,依照本法第六十一条的规定仍不能确定的,使用下列规定:……履行期限不明确的,债务人可以随时履行,债权人也可以随时要求履行,但应当给对方必要的准备时间。……”所以,如果业主委员会与物业管理公司签订的物业服务合同没有约定服务期限,而业主大会选聘了新的物业管理公司入驻管理,或者物业管理公司主动要求撤离的话,法律是允许的,但是首先应当争取通过友好协商的方式达成有关协议,解决好物业管理用房、资料移交的问题,只有在无法达成协议的情况下,才能通过单方面的行为解除合同,并给对方必要的准备时间办理物业管理交接手续。否则,给对方造成损失的,责任方需要承担赔偿责任。
对于没有签订物业服务合同的情况,由于双方在事实上形成了一种合同关系,根据我国司法实践,任何一方都可以随时终止这种事实上的合同关系,但是应当及时通知对方,并给对方必要的准备时间。因此,如果业主委员会聘请了新的物业管理公司,或者物业管理公司主动要求撤离的,应当及时通知对方并给对方必要的准备时间,双方本着公平、诚实信用的原则对所形成的债权债务进行清算,办理物业管理交接手续。

三、解决物业管理交接纠纷的途径
根据我国有关法律法规的规定,对于物业管理交接纠纷,可以采取以下五种方式进行解决:
1、当事人双方协商解决。由被解聘的物业管理公司和业主委员会(可能还包括新聘的物业管理公司)双方在自愿、平等、互谅互让的基础上就物业管理交接有关事项如拖欠物管费的支付、物管公司代收代缴水电费的结算、物管公司对小区公共建设额外投入的回收等进行协商,以解决双方之间的争议。由于这种协商解决的方式体现了当事人意思自治的原则,有利于化解纠纷、平息争议,最大程度的避免双方的经济损失,维护双方的社会声誉,避免给小区全体业主的正常生活秩序造成影响。因此这种方式对于双方来说都是最有利的,一旦发生物业管理交接纠纷,双方应尽量通过协商的方式妥善解决。
2、由物业管理协会、居委会或者其他第三方调解解决。随着物业管理协会组织建设的不断完善,其在物业管理行业中的地位和作用也在不断加强,物业管理交接纠纷发生后,当事人可以在自愿的基础上请求物业管理协会进行调解,双方在物业管理协会代表的主持下解决各项争议并形成书面协议。此外,发生纠纷后,当事人也可以请求居委会或者其他中立第三方进行调解。
3、申请有关政府主管部门处理。《物业管理条例》第五条第二款规定:“县级以上地方人民政府房地产行政主管部门负责本行政区域内物业管理活动的监督管理工作”,同时《物业管理条例》第五十九条规定:“违反本条例的规定,不移交有关资料的,由县级以上地方人民政府房地产主管部门责令限期改正;逾期仍不移交有关资料的,对建设单位、物业管理企业予以通报,处1万元以上10万元以下的罚款。”因此,发生物业管理交接纠纷后,如果双方无法通过协商或调解达成一致意见,当事人应当及时报告当地房地产行政主管部门,由其进行立案查处。如果在交接过程中发生治安甚至刑事案件的,还应及时向当地公安机关报告,由公安机关对其中的治安或刑事案件依法进行处理。
4、提交仲裁委员会裁决。如果当事人双方在物业服务合同中明确约定发生争议提交仲裁委员会仲裁解决,或者在发生纠纷后双方达成仲裁协议的,任何一方当事人都可以将争议事项提交约定的仲裁委员会,由仲裁委员会做出具有法律约束力的裁决。由于仲裁委员会处于严格的中立地位,其作出的裁决具有很强的社会公信力,并且仲裁是当事人自愿作出的选择,有利于消除当事人之间的矛盾。但是我国实行“或裁或审”的原则,当事人一旦选择通过仲裁方式解决纠纷,就不得再向法院提起诉讼(符合法定条件的除外),因此在选择仲裁之前,双方当事人都应作充分考虑。
5、向人民法院提起诉讼。虽然我国目前还没有明确规定业主大会、业主委员会的法律地位,但是在司法实践中,为了维护业主的合法权益,各地基本上确认了业主委员会的诉讼主体地位。当无法通过上述四种方式解决争议时,业主委员会可以就物业管理交接纠纷向法院起诉物业管理公司,由法院依法作出判决。相应的,物业管理公司也可以起诉业主委员会。

四、规范物业管理交接的立法建议
为了规范物业管理交接程序,减少物业管理交接纠纷的发生,我们必须尽快制定、完善相关立法,明确规定物业管理交接的程序和法律责任。
第一,在《物业管理条例》中明确规定物业管理交接期限,如规定原物业管理公司必须在物业服务合同终止后15日(或30日)内移交物业管理用房和资料,并撤离原物业区域;
第二,在《物业管理条例》中进一步完善有关法律责任的规定,加重对物业管理公司不依法移交物业管理用房、资料行为的处罚,如规定对不按规定移交物业管理用房、资料的物业管理公司,可以给与降低资质、吊销资质证书或营业执照等处罚;
第三,在《物业管理条例》中对物业服务合同终止时的有关事项如业主欠缴的物管费如何支付、物业管理公司代收代缴的水电费如何清算等问题作出明确规定。

文章原载于《现代物业》2004年第4期


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