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国家食品药品监督管理局


关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告（总第35期）的通知

国食药监市[2007]659号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。

对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。

附件：国家医疗器械质量公告〔（2007）第3期，总第35期〕

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月三十一日

国家医疗器械质量公告（2007）第3期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年4月

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将结果予以公告。

一、一次性使用输血器

此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省（市）19家生产企业和2家经营单位的21批产品，共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为：泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。

二、银合金粉

此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省（市）2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。

三、高频手术设备

此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省（市）6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验，4台产品被抽验项目合格，3台产品被抽验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求，另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。

四、医用内窥镜设备

此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省（市）5家生产企业的7台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为：技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。

五、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）

此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省（市）5家生产企业的5台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验，1台产品被抽验项目合格，4台产品被抽验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。

附表1：

一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
一次性使用输血器 带针
常州市回春医疗器材有限公司
连叶鱼
TS-AD 0.9
070327
合格


2
一次性使用输血器
德清县新德意医疗器械有限公司
图形
TS-1 12#
070210
合格


3
一次性使用输血器
广东龙心医疗器械有限公司
龙心
TS-AD
061220
合格


4
一次性使用输血器（带针）
湖南康利来医疗器械有限公司
图形
B1型 0.9×28
02批070301
合格


5
TS型一次性使用输血器
江苏康进医疗器材有限公司
康进
/
20061216
合格


6
一次性使用输血器
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
A1-0.9×26
20070330
合格


7
一次性使用输血器 带针
兰州康顺医药器械有限公司
昱顺
静脉针规格:0.9×28mm
20070327
合格


8
一次性使用输血器
宁波天益医疗器械有限公司
图形
TS-I
20061128
合格


9
一次性使用输血器 带针
山东侨牌集团有限公司
图形
针0.9×28TWSB
070416
合格


10
一次性使用输血器（带针）
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
针0.9mm×26mm
070401
合格


11
一次性使用输血器
山东淄博山川医用器材有限公司
山川
针0.9×22TWLB
20070412
合格


12
一次性使用输血器
上海输血技术有限公司
图形
TS-Ⅲ
061211
合格


13
一次性使用输血器
苏州奇天输血技术有限公司
双花
产品标记：GB8369-TS AD
061221
合格


14
一次性使用输血器
天津哈娜好医材有限公司
图形
H-102AQ-BJ
070201
合格


15
一次性使用输血器
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
针0.9×28TWSB
070405
合格


16
一次性使用输血器 带针
浙江华福医用器材有限公司
图形
TS-AD 0.9
070410
合格


17
一次性使用输血器
浙江灵洋医疗器械有限公司
灵洋
TS.AD-11.2×35
批070121
合格


18
一次性使用输血器（带针）
漯河市曙光医疗器械有限公司
健士
0.9×26
20070328
合格


19
一次性使用输血器（带针）
湖南平安医用器材有限公司
平安
B0.9# 0.9×28
061213
不合格
滴斗与滴管

序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

20
一次性使用输血器（带针）
云南仟龙贸易有限公司
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
9# 0.9×28TWSB
1批060921
合格


21
一次性使用输血器
舟山市普陀医药药材有限公司
浙江康康医疗器械有限公司
康康
静脉针规格1.2×28
批070401
合格



附表2：

银合金粉产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
银合金粉（胶囊型）
杭州银亚新材料有限公司
图形
YDA-0.6
2007年4月4日/113070254
合格


2
银合金粉 Ag-43胶囊（切削型）
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
图形
600mg/粒（50粒/盒）
200706
合格


序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
3 银福银合金粉（SILVERFIL） 北京安元堂医药有限责任公司
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 图形 400mg/枚
（50枚/盒） SF03001 不合格 硬固期间的尺寸变化,1h、24h抗压强度,质量

附表3：

高频手术设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 高频电刀 北京优美高电子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格
2 高频手术电刀 江苏康进医疗器材有限公司 康进 GD308-A SN：1070401 合格
3 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 KD S900C 06425# 合格
4 医用多功能电脑高频电刀 安徽英特电子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作
5 高频电刀 北京康威电子技术开发公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
6 高频电刀 北京金恒威科技发展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部标记

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
7 高频电刀 北京汇达新时代医疗器械有限公司 意大利LED SpA / SURTRON160 00532651045 合格 　

附表4：

医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 内窥镜摄录像系统 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格 　
2 冲洗吸引仪 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX－CX－I 2007年04月/07003 合格 　
3 医用内窥镜冷光源 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 图文 YGS－I 2007年4月12日/0704001 合格 　
4 电子上消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 / ZRG－100 ⅡG145D047 合格 　
5 内窥镜图像显示系统 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格 　
6 气腹机 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK－3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流,潮湿预处理后的电介质强度
7 氙灯冷光源 杭州桐庐医疗光学仪器总厂 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流

附表5：

强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 光子治疗机 武汉亚格光电技术有限公司 亚格 IPL560－A1 2006年8月/580 合格
2 多功能光子治疗机 武汉镭射科技有限公司 无 型号：XH-LHE 规格：III 804008050460 不合格 输入功率,潮湿预处理后的电介质强度,网电源熔断器和过流释放器的要求,过电流和过电压保护
3 强脉冲光治疗仪 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部标记,外壳的封闭性,不用工具就可打开的罩、门的安全性,整机外壳安全性
4 光子脱毛嫩肤机 合肥广安科技开发有限责任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
5 光子脱毛嫩肤仪 合肥泓博医学科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用说明书,输入功率,脉宽
商务部


商务部令2006年第20号 直销行业服务网点设立管理办法


　【发布单位】商务部
　【发布文号】商务部令2006年第20号
　【发布日期】2006-09-20
　【实施日期】2006-10-20


　　《直销行业服务网点设立管理办法》已经2006年8月21日商务部第八次部务会议讨论通过，现予公布，自2006年10月20日起施行。

　

商务部部长：薄熙来
二〇〇六年九月二十日




直销行业服务网点设立管理办法



　　第一条 为规范直销行为，加强对直销活动的监管，根据《直销管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

　　第二条 申请企业提交的申请材料应包含其在拟从事直销地区的服务网点方案。服务网点方案应符合下列条件：
　　（一）便于满足最终消费者、直销员了解商品性能、价格和退换货等要求；
　　（二）服务网点不得设在居民住宅、学校、医院、部队、政府机关等场所；
　　（三）符合当地县级以上（含县级）人民政府关于直销行业服务网点设立的相关要求。

　　第三条 商务部以市/县为批准从事直销活动的基本区域单位。对于设区的市，申报企业应在该市的每个城区设立不少于一个服务网点，在该市其它区/县开展直销活动应按本办法申报。
　　县级以上（含县级）商务主管部门应当根据《条例》第十条第二款对申请企业提交的服务网点方案进行审查。经审查同意的，应当向省级商务主管部门出具该服务网点方案符合本办法第二条相关规定的书面认可函（标准格式见附件一）。

　　第四条 省级商务主管部门向商务部转报企业申请材料时，应当同时出具对服务网点方案的确认函（标准格式见附件二）。确认函应当包含下列内容：
　　（一）企业服务网点方案经所在地区/县级以上（含县级）商务主管部门认可；
　　（二）该企业在本省拟从事直销业务区域内的服务网点方案符合《条例》第十条第二款规定的条件。

　　第五条 依法取得直销经营许可证的企业应当于批准文件下发之日起6个月内按其上报并经商务部核准的服务网点方案完成服务网点的设立。6个月内未能按商务部核准的服务网点方案完成服务网点设立的企业，不得在未完成服务网点方案的地区从事直销业务，该企业若要在上述地区开展直销业务，应按《条例》规定另行申报。

　　第六条 有关省、自治区、直辖市商务主管部门应会同服务网点所在地的区/县级以上（含县级）商务主管部门，根据《条例》及有关规定对直销企业在该省、自治区、直辖市内已设立的服务网点进行核查，并将全省、自治区、直辖市核查结果一次性报商务部备案。商务部备案后通过直销行业管理网站公布直销企业可从事直销业务的地区及服务网点。直销企业不得在未完成核查和备案前开展直销活动。

　　第七条 直销企业可根据业务发展需要增加服务网点，在已批准从事直销的地区增加服务网点不需要报批，但应当将增设方案通过省级商务主管部门报商务部备案。商务部备案后通过直销行业管理网站公布直销企业在已批准从事直销的地区增加的服务网点。
　　地方商务主管部门可根据《条例》第十条第二款要求直销企业在本地区增加服务网点，但应说明理由。
　　直销企业调整服务网点方案，减少服务网点应报原审批部门批准，并按规定备案。

　　第八条 违反本办法规定的，按照《条例》第三十九条规定予以处罚。

　　第九条 相关商务主管部门及其工作人员必须依法履行职责，进行服务网点设立管理工作，违反《条例》及本办法规定的，按照《条例》第三十八条规定予以处罚。

　　第十条 本办法由商务部负责解释。

　　第十一条 本办法自2006年 10月20日起实施。


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　　附件1：关于XX（申请直销企业名称）服务网点认可函


XX省/直辖市/自治区商务主管部门名称：

　　经研究，XX（申报直销企业名称）在本县/市/区设立的服务网点方案可便于并满足本县/市/区消费者、直销员了解XX（申报直销企业名称）产品性能、价格和退换货的要求，且服务网点未设在居民住宅、学校、医院、部队、政府机关等场所。

　　附：XX（申报直销企业名称）申报的服务网点方案


县/市/区商务主管部门（盖章）
年 月 日



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　　附件2：关于XX（申请直销企业名称）服务网点确认函



商务部：

　　一、XX（申报直销企业名称）拟在我省/直辖市/自治区从事直销业务，业务范围涉及YY、YY……[县/市/区地区名称]，并已向上述县/市/区上报了服务网点方案。

　　二、XX（申报直销企业名称）上报的服务网点方案已分别经上述县/市/区商务主管部门认可，并出具了认可函。

　　三、XX（申报直销企业名称）在我省（直辖市/自治区）拟从事直销业务区域的服务网点方案符合《直销管理条例》第十条第二款规定的条件。

　　四、本确认函已得到我省（直辖市/自治区）商务（厅/委/局）主管领导的审定。


省级商务主管部门（盖章）
年 月 日